Information för proffs inom skönhetsvårdsbranschen
I skönhetsvårdstjänster där strålning används begränsas den maximala exponeringen av kunden av gränsvärdena för exponering. Gränsvärdet avser den maximala mängd strålning som kan appliceras på kroppen. Det är tjänsteleverantörens ansvar att se till att kunden inte utsätts för strålning som överskrider gränsvärdet för exponering. Man måste därför vara försiktig när man köper en skönhetsvårdsapparat och kontrollera de begränsningar som gäller för användningen av apparaten innan det slutliga beslutet om köp fattas.
I de flesta fall är strålningsexponeringen direkt kopplad till apparatens utgångseffekt och exponeringens varaktighet. Användning av skönhetsvårdsutrustning som överskrider gränsvärdena, dvs. som kan producera mycket höga nivåer av strålningseffekt eller energi, är endast tillåten inom hälso- och sjukvården. Strålsäkerhetscentralen (STUK) övervakar användningen av strålning utanför vårdenheterna och kan begränsa eller förbjuda användningen av apparater som visar sig vara alltför kraftfulla.
I Finland måste skönhetsvårdsapparater uppfylla lagkraven om gränsvärden för strålningsexponering för allmänheten. Gränsvärdena för exponering fastställs i social- och hälsovårdsministeriets förordning 1045/2018 och i STUK föreskrift S/11/2021. Det finns endast ett fåtal undantag som gör att gränsvärdena för exponering kan överskridas vid kosmetiska behandlingar.
Inköp eller försäljning av skönhetsvårdsutrustning är inte tillståndspliktig och kräver inte heller tillstånd, så vem som helst kan fritt köpa även den mest kraftfulla utrustningen som finns tillgänglig. Restriktionerna gäller användningen av utrustningen snarare än innehav, köp eller försäljning av den. Det är därför inte olagligt för en tillverkare eller säljare av utrustning att till en kosmetolog sälja en apparat som den senare inte får använda. I stället måste tjänsteleverantören, dvs. köparen av utrustningen, vara medveten om kraven för användning av strålning och köpa lämplig utrustning.
Som köpare av utrustning bör du också vara medveten om att skönhetsvårdsapparater nästan alltid marknadsförs som säkra, även om de har en mycket hög strålningseffekt. I bruksanvisningar och broschyrer kan det framhållas att det inte finns någon hälsorisk med strålningsexponering. Reklamförklaringar är dock ingen garanti för att produkterna är säkra eller uppfyller kraven.
Kontraindikationer definieras som en sjukdom eller ett annat tillstånd som utgör ett hinder för säker behandling. Andra tillstånd kan vara graviditet eller en anordning som är implanterad i kroppen.
Tjänsteleverantören ska se till att kontraindikationerna för användningen av anordningen definieras skriftligen innan anordningen tas i bruk. Vanligtvis definieras kontraindikationerna av tillverkaren av anordningen och kan vanligtvis hittas i anordningens bruksanvisning eller användarmanual.
Förutom att definiera kontraindikationerna är tjänsteleverantören skyldig att informera kunderna om kontraindikationerna och eventuella risker i samband med behandlingarna innan de utförs. Denna information kan ges muntligt, men det är tillrådligt att ge den skriftligt så att den lätt kan verifieras senare i händelse av en tvist. Även om kontraindikationer meddelas överförs ansvaret för behandlingarnas säkerhet inte från tjänsteleverantören till kunden.
Det är inte obligatoriskt att definiera och informera om kontraindikationer om apparaten har mycket låg effekt. Om kontraindikationer definieras och finns tillgängliga för apparaten bör de dock beaktas. Det rekommenderas också starkt att informera kunderna om dem.
När du överväger att köpa en skönhetsvårdsapparat som bygger på icke-joniserande strålning från en nätbutik bör du vara uppmärksam på den strålning som apparaten ger upphov till.
Det finns ingen enhetlig lagstiftning om användning av strålning inom skönhetsvård i Europeiska unionen (EU), så det faktum att en apparat kan användas i ett annat EU-land garanterar inte på något sätt att samma apparat kan användas i Finland. Det har också visat sig att utländska tillverkare och försäljare av utrustning vanligtvis inte känner till den finska lagstiftningen och kan erbjuda apparater som inte uppfyller de finska kraven.
En verksamhetsutövare som köper en behandlingsanordning utanför EU (t.ex. Kina, USA) blir importör av anordningen enligt produktlagstiftningen. I detta fall har köparen av anordningen också importörens ansvar att se till att anordningen uppfyller alla europeiska krav och eventuella särskilda nationella krav. Kravet på överensstämmelse är inte begränsat till den strålning som avges av anordningen; importören är också ansvarig till exempel för anordningens elsäkerhet.
Tillgängliga standarder för skönhetsvårdsapparater
Det är tillrådligt att köparen begär en EU-försäkran om överensstämmelse för den utrustning som han eller hon överväger att köpa. Deklarationen innehåller en förteckning över de standarder som tillverkaren hävdar att utrustningen överensstämmer med. Om tillverkaren eller importören inte tillhandahåller eller inte kan tillhandahålla en försäkran om överensstämmelse är det tillrådligt att inte köpa apparaten.
Tyvärr finns det för närvarande mycket få publicerade standarder för skönhetsvårdsapparater som automatiskt skulle tillåta användningen av apparaten om deras krav uppfylls. Det finns dock EN 60335-2-113 för utrustning för laser och intensivt pulserande ljus och EN 60335-2-115 för radiofrekvens- och ultraljudsutrustning, som fastställer säkerhetskrav för den strålningsexponering som utrustningen orsakar. Om någon av dessa standarder nämns i försäkran om överensstämmelse är det därför tillåtet att använda apparaten vid skönhetsbehandling, även om gränsvärdena för exponering i lagstiftningen överskrids.
Laserutrustning omfattas också av standarden EN 60825-1, som bör nämnas i försäkran om överensstämmelse för varje laserutrustning. EN 60825-1 anger dock inga gränsvärden för den exponering som utrustningen orsakar. Därför garanterar inte överensstämmelse med kraven i standarden att användningen av laserutrustning är tillåten inom skönhetsvårdstjänster. Laserutrustning som används inom skönhetsvård får inte tillhöra lasersäkerhetsklass 4 enligt definitionen i standarden. Användning av laserutrustning i klass 4 för hudbehandling är endast tillåten på vårdenheter. När det gäller lasrar i klass 1C och 3B måste det från fall till fall kontrolleras att deras användning är tillåten inom skönhetsvård.
Om standardserien EN 60601 nämns i försäkran om överensstämmelse är utrustningen en medicinteknisk produkt. Standarderna för medicintekniska produkter anger vanligen ingen övre gräns för strålningseffekten eller strålningsintensiteten, vilket gör att produkterna ofta överskrider exponeringsgränserna. När man överväger att köpa en medicinteknisk produkt är det viktigt att avgöra om det är möjligt att justera produktens effekt till en nivå som inte överskrider exponeringsgränserna när det gäller behandlingar inom skönhetsvård.
Det finns inga formella kvalifikationskrav för användning av skönhetsvårdsutrustning. Det är dock självklart viktigt att få lämplig utbildning och vägledning om hur man använder apparaten på ett säkert sätt. Även omfattande utbildning är dock inte i sig ett godtagbart skäl för att överskrida gränsvärdena för exponering under behandlingarna.
STUK övervakar användningen av strålning inom skönhetsvård. Övervakningsobjektet är tjänsteleverantören, som kanske inte har djupgående kunskaper om utrustningens tekniska egenskaper. Användningen av strålning övervakas i första hand på grundval av den tekniska dokumentation som finns tillgänglig för skönhetsutrustning.
I slutet av den här sidan finns en länk till huvudinnehållet i begäran om förtydligande för tjänsteleverantörer om användning av strålning när det gäller den information som ska begäras om utrustningen. För att visa att utrustningen uppfyller kraven rekommenderas att tillverkaren, importören eller säljaren av utrustningen sammanställer en så omfattande dokumentation som möjligt av de tekniska egenskaper som nämns i begäran om förtydligande, som tjänsteleverantören på begäran kan lämna till STUK.
Skönhetssalongerna annonserar inte nödvändigtvis tydligt vilka apparater som används vid behandlingarna. Därför kan STUK begära förtydliganden av olika tjänsteleverantörer om samma modell av en skönhetsvårdsapparat. STUK:s begäran om förtydligande leder vanligtvis till att tjänsteleverantören kontaktar säljaren eller importören av utrustningen om den begärda informationen inte är lättillgänglig. En i förväg sammanställd dokumentation skulle förmodligen också minska dessa onödiga kontakter.
Användning av högintensiva apparater som överskrider de exponeringsgränser som är tillåtna för kosmetiska ingrepp är tillåten endast i vårdenheter. För att få bedriva verksamhet som vårdenhet måste tjänsteleverantören ansöka om tillstånd för att tillhandahålla privata hälso- och sjukvårdstjänster. De myndigheter som ansvarar för tillståndsgivningen för privata hälso- och sjukvårdstjänster är Regionförvaltningsverket (AVI) och Tillstånd- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira).