Tietoa kauneudenhoitoalan toimijoille
Säteilyä hyödyntävien kauneudenhoitopalvelujen tapauksessa laitteiden asiakkaaseen kohdistamaa säteilyaltistusta rajoitetaan raja-arvojen avulla. Raja-arvo tarkoittaa suurinta sallittua säteilymäärää, joka kehoon saa kohdistua. Palveluntarjoajan tulee varmistua siitä, että laitteen tuottama säteily ei ylitä raja-arvoja toimenpiteiden aikana. Kauneudenhoitolaitteen hankinta edellyttääkin siksi huolellisuutta, ja käytölle asetetut rajoitukset tulee selvittää ennen hankintapäätöstä.
Useimmissa tapauksissa säteilyaltistus on suoraan riippuvainen laitteen tuottamasta säteilytehosta sekä altistusajasta. Raja-arvot ylittävän eli hyvin suuren säteilytehon tai -energian tuottamiseen kykenevien kauneudenhoitolaitteiden käyttö on sallittua vain terveydenhuollossa. Säteilyturvakeskuksen (STUK) suorittamassa säteilyn käytön valvonnassa muualla kuin terveydenhuollossa havaitut liian suuritehoiset laitteet voidaan määrätä käyttökieltoon.
Suomessa muiden kuin terveydenhuollossa käytettävien kauneudenhoitolaitteiden tulee täyttää lainsäädännön vaatimukset väestön säteilyaltistuksen raja-arvojen osalta. Altistuksen raja-arvot on säädetty sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 1045/2018 sekä STUKin määräyksessä S/11/2021. Raja-arvot saa ylittää vain muutamissa poikkeustapauksissa.
Säteilevien kauneudenhoitolaitteiden hankinta tai myynti ei ole luvanvaraista, joten kuka tahansa voi hankkia vapaasti hyvin suuritehoisiakin säteilylaitteita. Laitteiden hankinnan tai myynnin sijaan rajoitukset koskevat laitteiden käyttöä. Laitevalmistaja tai -myyjä ei siis toimi lainvastaisesti myydessään kauneushoitolayrittäjälle laitteen, jota tämä ei saa käyttää. Sen sijaan palveluntarjoajan eli laitteen ostajan tulee selvittää aiottua säteilyn käyttöä koskevat vaatimukset ja ostaa käyttötarkoitukseen sopiva laite.
Laitteiden ostajana kannattaa tiedostaa, että kauneudenhoitoon tarkoitettuja laitteita markkinoidaan käytännössä aina turvallisina laitteina, vaikka niiden säteilyteho olisi hyvinkin korkea. Käyttöohjeet ja tuote-esitteet saattavat antaa ymmärtää, että kehon altistaminen säteilylle ei aiheuta riskejä terveydelle. Mainospuheet eivät kuitenkaan takaa, että laitteet ovat turvallisia tai vaatimusten mukaisia.
Vasta-aiheilla eli kontraindikaatioilla tarkoitetaan sairautta tai muuta tilaa, joka on este turvalliselle hoidolle. Muu tila voi olla esimerkiksi raskaus tai kehoon implantoitu laite.
Palveluntarjoajan tulee huolehtia ennen kauneudenhoitolaitteen käyttöönottoa siitä, että laitteen käyttöön liittyvät vasta-aiheet on määritelty kirjallisesti. Yleensä laitevalmistaja on määritellyt vasta-aiheet, jolloin ne löytyvät tyypillisesti laitteen käyttöohjekirjasta.
Lisäksi palveluntarjoajan tulee tiedottaa asiakkaita vasta-aiheista sekä hoitoihin mahdollisesti liittyvistä riskeistä ennen hoitojen suorittamista. Tiedotus voi tapahtua suullisestikin, mutta suositeltavaa on tiedottaa kirjallisesti, jolloin mahdollisissa riitatilanteissa asian laita on helposti todennettavissa myös myöhemmin. Vaikka vasta-aiheista tiedotetaan, vastuu hoidon turvallisuudesta ei siirry palveluntarjoajalta asiakkaalle.
Vasta-aiheiden määrittely ja niistä tiedottaminen ei ole pakollista, jos kauneudenhoitolaite on hyvin pienitehoinen. Jos vasta-aiheet on kuitenkin laitteelle määritelty ja saatavilla, tulee ne vähintäänkin huomioida. Myös niistä tiedottaminen on erittäin suositeltavaa.
Kun harkitsee ionisoimatonta säteilyä hyödyntävän hoitolaitteen hankkimista verkkokaupasta, kannattaa olla erityisen tarkkana laitteen tuottaman säteilyn suhteen.
Euroopan unionin (EU) alueella ei ole yhtenäistä säteilylainsäädäntöä, joten toisessa EU-jäsenmaassa sallittu käyttö ei millään tavoin takaa, että samaa laitetta saisi käyttää Suomessa. Lisäksi on käynyt ilmi, että useimmiten ulkomaiset valmistajat ja laitteiden myyjät eivät tunne Suomen säteilylainsäädäntöä, joten laitteita ei ole säädetty vaatimusten mukaiselle tasolle.
EU-alueen ulkopuolelta (esim. Kiina, USA) hoitolaitteen ostanut toimija on tuotteita koskevan lainsäädännön mukaan laitteen maahantuoja. Tällöin laitteen ostajalle lankeaa myös maahantuojan vastuu siitä, että laite täyttää kaikki eurooppalaiset vaatimukset ja mahdolliset kansalliset erityisvaatimukset. Vaatimustenmukaisuusvaatimus ei rajoitu vain laitteen tuottamaan säteilyyn, vaan maahantuoja vastaa myös esimerkiksi laitteen sähköturvallisuudesta.
Laitteen ostajan kannattaa pyytää hankittavasta laitteesta vaatimustenmukaisuusvakuutus. Vakuutuksessa on listattu standardit, joiden vaatimukset laite valmistajan mukaan täyttää. Jos vakuutusta ei pyynnöstä huolimatta saa valmistajalta tai maahantuojalta, laite kannattaa jättää hankkimatta.
Valitettavasti tällä hetkellä säteileville kauneudenhoitolaitteille on hyvin vähän julkaistuja laitestandardeja, joiden vaatimukset täyttämällä laitteen käyttö olisi sallittua kauneudenhoidossa. Valmisteilla on kuitenkin laser- ja valoimpulssilaitteita koskeva standardi EN 60335-2-113 sekä radiotaajuista säteilyä ja ultraääntä käyttäviä laitteita koskeva standardi EN 60335-2-115. Näissä standardeissa laitteiden aiheuttamalle altistukselle on asetettu turvallisuusvaatimuksia. Jos toinen standardeista on mainittu vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, laitteen käyttö kauneudenhoidossa on siis sallittua, vaikka raja-arvot ylittyisivät.
Laserlaitteita koskee lisäksi standardi EN 60825-1, joka tulisi olla mainittuna jokaisen laserlaitteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Standardissa EN 60825-1 ei kuitenkaan aseteta laitteiden aiheuttamalle altistukselle rajoituksia. Tämän vuoksi standardin vaatimusten täyttyminen ei takaa, että laserlaitteen käyttö olisi sallittua kauneudenhoidossa. Kauneudenhoidossa käytettävät laserlaitteet eivät saa kuulua standardissa määriteltyyn laserturvallisuusluokkaan 4. Luokan 4 laserlaitteiden käyttö ihon käsittelyssä on sallittua ainoastaan terveydenhuollossa. Luokan 1C ja 3B lasereiden osalta tulee varmistua tapauskohtaisesti siitä, että käyttö on sallittua kauneudenhoidossa.
Jos vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on mainittu EN 60601 -standardisarja, kyseessä on lääkinnällinen laite. Lääkinnällisten laitteiden standardeissa säteilyteholle ei tyypillisesti säädetä ylärajaa, joten ne usein ylittävät raja-arvot. Kun harkitaan lääkinnällisen laitteen hankintaa, on syytä selvittää, onko laitteen tehoa mahdollista säätää sellaiselle tasolle, etteivät väestöaltistuksen raja-arvot ylity.
Kauneudenhoitolaitteiden käytölle ei ole virallisia pätevyysvaatimuksia. Laitteen käyttöön on kuitenkin luonnollisesti oleellista saada riittävä koulutus ja opastus. Kattavakaan käyttökoulutus tai muu ohjeistus laitteen käyttöön ei kuitenkaan yksinään ole hyväksyttävä peruste sille, että raja-arvot ylittyvät hoitotoimenpiteiden aikana.
STUK valvoo muualla kuin terveydenhuollossa kosmeettisissa tarkoituksissa tapahtuvaa säteilyn käyttöä. Valvonnan kohteena on palveluntarjoaja, jolla ei välttämättä ole syvällistä tietoa liittyen hoitolaitteiden teknisiin ominaisuuksiin. Säteilyn käyttöä valvotaan ensisijaisesti kauneudenhoitolaitteista saatavien teknisten asiakirjojen perusteella.
Tämän sivun lopusta löytyy linkki, jossa on palveluntarjoajille säteilyn käyttöä koskevan selvityspyynnön keskeinen sisältö laitteista pyydettävien tietojen osalta. Jotta laitteiden vaatimuksenmukaisuus voidaan osoittaa, on suositeltavaa, että laitevalmistaja, maahantuoja tai laitteen myyjä koostaa selvityspyynnössä mainituista teknisistä ominaisuuksista mahdollisimman kattavan dokumentaation, jonka palveluntarjoaja voi pyydettäessä toimittaa STUKille.
Kauneushoitolat eivät välttämättä mainosta näkyvästi, mitä laitteita eri hoidoissa käytetään. Tämän vuoksi STUK saattaa kohdistaa selvityspyyntöjä eri palveluntarjoajille koskien samanmallista hoitolaitetta. Tyypillisesti STUKin selvityspyynnöt johtavat palveluntarjoajan taholta yhteydenottoon laitteen myyjään tai maahantuojaan, jos kysyttyjä tietoja ei ole helposti saatavilla. Valmiiksi koostettu dokumentaatio todennäköisesti vähentäisi myös näitä ylimääräisiä yhteydenottoja.
Raja-arvot ylittävien suuritehoisten säteilevien laitteiden käyttö kosmeettisissa toimenpiteissä on sallittua ainoastaan terveydenhuollossa. Palveluntarjoajalta edellytetään tällöin lupaa yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottamiseen. Toimivaltaisia viranomaisia yksityisen terveydenhuollon lupa-asioissa ovat aluehallintovirastot (AVI) sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira).