Kauneudenhoito- ja solariumpalvelujen valvonta
Säteilyturvakeskus valvoo säteilyn käytön turvallisuutta kauneudenhoidossa ja solariumpalveluissa, mutta palveluiden turvallisuus on kuitenkin aina yksinomaan palveluntarjoajan vastuulla.
Kauneudenhoitopalvelujen valvonta
Säteilyturvakeskus (STUK) ei valvo ionisoimattoman säteilyn käyttöä kosmeettisissa käyttötarkoituksissa, kun altistus tapahtuu terveydenhuollossa. Tällä sivulla kuvattua valvontaa ja säteilyn käytön rajoituksia sovelletaan vain kauneudenhoitopalveluihin.
Valvontaa suoritetaan pääasiassa laitteista saatavien teknisten asiakirjojen perusteella. Selvityspyynnöllä STUK pyytää toiminnanharjoittajalta tietoa hoidoissa käytetyistä laitteista ja niiden teknisistä ominaisuuksista. Laitteiden ominaisuuksien perusteella STUK arvioi hoidettavan henkilön altistumisen ja hoitotoimenpiteen turvallisuuden. Liian suuritehoinen hoitolaite voidaan määrätä käyttökieltoon, mutta ensisijaisesti pyritään selvittämään, onko laitteen käyttö mahdollista saada vaatimustenmukaiseksi esimerkiksi lisäohjeistuksen avulla. Laitteen turvallisuutta voi joskus parantaa myös teknisin muutoksin.
Tarvittaessa STUK voi suorittaa myös käyttöpaikkatarkastuksia ja selvittää puuttuvia tietoja mittauksin.
Kaikkien laitteiden osalta pyydetään seuraavat tiedot laitteesta:
- laitteen käyttötarkoitus
- laitteen käyttöohjeet ja hoitojen suorittamiseen liittyvät ohjeet
- laitteen malli tai tuotenimi
- laitteen valmistaja
- laitteen maahantuoja, jos tiedossa
- selvitys siitä, miten on varmistettu, että käsittelyt ovat turvallisia
- listaus laitteella suoritettaviin hoitoihin liittyvistä vasta-aiheista.
Laserlaitteiden osalta pyydetään seuraavat tiedot laitteesta:
- laitteen laserturvallisuusluokka
- lasersäteilyn aallonpituus (wavelength)
- lasersäteen koko iholla (spot size).
Jatkuvaa lasersäteilyä tuottavista laitteista pyydetään lisäksi
- säteilyteho (power) tai tehotiheys (fluence).
Pulssimuotoista lasersäteilyä tuottavista laitteista pyydetään lisäksi
- pulssienergia (energy), energia- tai tehotiheys (fluence) tai säteilyteho (power)
- pulssin pituus (pulse width, pulse duration).
RF-laitteiden osalta pyydetään seuraavat tiedot laitteesta:
- RF-säteilyn taajuus (frequency)
- hoitopäiden elektrodien muoto ja niiden rajaaman alueen koko tai tieto siitä kudostilavuudesta, johon RF-energia kohdistuu.
Jatkuvaa RF-säteilyä tuottavista laitteista pyydetään lisäksi
- RF-säteilyn teho (power), energia (energy), tehotiheys (power density) tai energiatiheys (energy density).
Pulssimuotoista RF-säteilyä tuottavista laitteista pyydetään lisäksi
- pulssienergia (energy), energia- tai tehotiheys (energy density, power density) tai RF-säteilyn teho (power)
- pulssinpituus (pulse width, pulse duration).
Ultraäänilaitteiden osalta pyydetään seuraavat tiedot laitteesta:
Yksi seuraavista:
- ultraäänen intensiteetti (intensity, ISATA) ja intensiteetin huippuarvo (ISPTA) tai ultraäänikeilan tasaisuutta kuvaava RBN- tai BNR-luku
- ultraäänen teho (power) ja ultraäänikeilan koko (effective radiating area, beam area)
- ultraäänen pulssienergia (energy), pulssinpituus (pulse width, pulse duration) ja ultraäänikeilan koko (effective radiating area, beam area).
Ultraääntä kohdistavista laitteista (esim. HIFU) pyydetään lisäksi seuraavat tiedot:
- fokuspisteen koko (spot size, spot diameter)
- fokuspisteiden lukumäärä, jos säteily kohdistuu useaan pisteeseen samanaikaisesti.
Valoimpulssilaitteiden (IPL, engl. intense pulsed light) osalta pyydetään seuraavat tiedot laitteesta:
- pulssienergia (pulse energy) tai energiatiheys (fluence)
- pulssin pituus (pulse width, pulse duration)
- valoaukon koko (aperture size, spot size).
Raja-arvot asettavat enimmäismäärän säteilylle, jonka asiakkaan kehoon saa kauneudenhoidossa kohdistaa. Raja-arvo ei ole aina yksittäinen numero, vaan raja-arvo voi riippua säteilyn ominaisuuksista. Palveluntarjoajan tulee ensimmäisenä selvittää laitteitaan koskeva raja-arvo. Eri laitetyyppejä koskevat raja-arvot on kuvattu tarkemmin alla olevan valikon sisällöissä.
Seuraavassa vaiheessa tulee selvittää laitteen aiheuttama altistus ja tarvittaessa muuntaa se raja-arvoa vastaavaan yksikköön. Altistus voi olla ilmoitettu laitteen teknisissä tiedoissa tai laskettavissa niiden perusteella. Tämän jälkeen tulee yksinkertaisesti verrata altistusta raja-arvoon ja todeta se joko raja-arvoa vähäisemmäksi tai suuremmaksi.
Raja-arvoa suuremman altistuksen aiheuttaminen ei ole lähtökohtaisesti sallittua. Alla olevan valikon sisällössä on kuvattu mahdolliset poikkeustapaukset, joissa raja-arvoa suuremman altistuksen käyttö muualla kuin terveydenhuollossa tehtävissä toimenpiteissä on sallittua. Lisäksi valikossa on kuvattu mahdollisuus toimenpiteen turvallisuuden osoittamiseen raja-arvon ylittyessä.
Raja-arvojen tarkoitus on suojata kauneudenhoitopalveluiden asiakkaiden turvallisuutta. On kuitenkin myös palveluntarjoajan etu käyttää laitteita, jotka eivät ylitä raja-arvoja, jolloin toimenpiteiden turvallisuus säteilyn käytön osalta on kunnossa. Raja-arvot ylittävän laitteen käytön jatkaminen ei ole aina mahdollista, tai se voi edellyttää merkittäviä muutoksia yritystoimintaan, kuten yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottamiseen vaadittavan luvan hankkimista. Kun liian tehokas laite päätyy käyttökieltoon, laitehankinnasta koitunut taloudellinen tappio jää usein palveluntarjoajan harteille.
Laserlaitteiden tapauksessa laitteen laserturvallisuusluokka antaa jo melko vahvan viitteen siitä, saako laitetta käyttää kauneudenhoidossa. Laserluokan tulisi olla merkittynä jokaiseen laserlaitteeseen. Kauneudenhoidossa käytetyt laserit eivät saa kuulua luokkaan 4 (engl. Class 4 laser), sillä ihon käsittely luokan 4 laserilla edellyttää lupaa yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottamiseen.
Luokan 1C ja luokan 3B laserlaitteet täytyy arvioida tapauskohtaisesti. Luokan 1C laserit toimivat vain ihokontaktissa, mutta ne saattavat sisältää luokan 4 laserlähteen, jolloin niiden aiheuttama ihoaltistus ja siten myös käyttöön liittyvät riskit vastaavat luokan 4 laseria.
STUKin määräyksen S/11/2021 5 §:ssä on määrätty ehdot, jotka täyttämällä enintään 500 milliwatin (mW) teholla toimivien lasereiden käyttö on sallittua kauneudenhoidossa. Tämä käsittää mm. jatkuvaa lasersäteilyä tuottavat luokan 3B laserit. Hyvin lyhyitä pulsseja tuottavien luokan 3B laserien tapauksessa palveluntarjoajan on kuitenkin varmistettava, etteivät sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 1045/2018 liitteessä 2 säädetyt lasersäteilyn ihoaltistuksen raja-arvot ylity.
Määräys sallii myös standardin SFS-EN 60335-2-113 vaatimukset täyttävän laserlaitteen käytön, vaikka laitteen käytöstä aiheutuva altistus ylittäisi raja-arvot. Tämä perustuu siihen, että standardissa on asetettu laitteen säteilyturvallisuutta koskevia vaatimuksia.
Radiotaajuisen säteilyn eli RF-säteilyn (engl. radio frequency) avulla suuri määrä sähkömagneettista energiaa kohdennetaan suoraan iholle ja ihonalaisiin kudoksiin, jolloin on olemassa palovamman vaara. RF-säteilyn imeytyminen ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin vaihtelee muun muassa ihon johtavuuden, hoitopään pinta-alan ja muodon mukaan sekä käytettävän taajuuden mukaan. Tämän vuoksi ihoon saattaa kohdentua oletettua enemmän energiaa, ja seurauksena on lievimmässä tapauksessa ihon pistelyä ja punoitusta, pahimmassa tapauksessa palovammoja. Osa vauriosta saattaa muodostua ihon pintakerroksen alla.
RF-säteilyn kehoon kohdistama säteily aiheuttaa lämpenemisvaikutuksen. Tämän vaikutuksen suuruutta arvioidaan paikallisella ominaisabsorptionopeudella (paikallinen SAR, engl. specific absorption rate). STUKin määräyksen S/11/2021 6 §:ssä on määrätty kauneudenhoidossa sovellettavista RF-altistuksen raja-arvoista. Altistuksen raja-arvot ovat 10 W/kg (wattia per kilogramma) päässä ja vartalossa ja 20 W/kg raajoissa. Valitettavasti laitteen aiheuttamaa altistusta ei yleensä ole ilmoitettu SAR-arvona käyttöohjeissa, joten se pitää laskea tai arvioida tapauskohtaisesti.
STUKin määräyksen raja-arvojen ylitys hoitotoimenpiteissä ei ole sallittua. Määräyksen raja-arvot ylittävä hoitolaite voidaan joissain tapauksissa saada määräyksen mukaiseksi laatimalla erillinen hoito-ohje. Jos laitteen käyttöä ei hoito-ohjeistuksesta huolimatta saada turvalliseksi, laite määrätään käyttökieltoon.
Kauneudenhoitolaitteita koskeva standardi EN 60335-2-115 asettaa kosmeettisten radiotaajuisten hoitolaitteiden säteilylle käytännössä vastaavat vaatimukset kuin STUKin määräys S/11/2021. Kyseisen standardin vaatimukset täyttävien laitteiden käyttö kosmeettisissa toimenpiteissä on siten sallittua.
Ultraäänen voimakkuus ja taajuus vaihtelevat hyvin paljon riippuen hoitotyypistä. Ultraääni voi vaurioittaa verisuonia ja hermostoa sekä aiheuttaa kudoksissa tulehdusta ja verenvuotoa.
Suurta kohdennettua ultraäänienergiaa tuottavissa laitteissa (HIFU, engl. high intensity focused ultrasound) suuri määrä energiaa kohdentuu pieneen tilavuuteen, jolloin ihonalaiset vauriot ovat mahdollisia.
Ultraäänikavitaatio sisältää riskejä liittyen erityisesti sikiön turvallisuuteen. Voimakas ultraäänisäteily voi kohdentua sikiöön vaarantaen tämän terveyden ja kehityksen. Sosiaali- ja terveysministeriö sekä STUK katsovat, että ultraäänikavitaatiota ei pidä tehdä raskaana oleville.
Ihonpuhdistukseen käytettävät ultraäänilaitteet (ns. ultraäänilastat) sen sijaan lienevät turvallisia käyttää.
STUKin määräyksen S/11/2021 7 §:ssä on määrätty ultraäänen intensiteetille, termiselle indeksille ja mekaaniselle indeksille raja-arvot. Määräyksen mukaan ultraäänen intensiteetti saa olla korkeintaan 3 W/cm² (wattia per neliösenttimetri) taikka ultraäänen termisen indeksin tulee olla pienempi kuin 1,0 ja mekaanisen indeksin pienempi kuin 0,7. Intensiteetin huippuarvo saa olla enintään 24 W/cm². Silmän osalta altistuksen raja-arvot ovat tiukemmat, ja ultraäänen kohdistamista silmiin tuleekin välttää.
Ultraäänilaitteita koskee 15.12.2023 asti siirtymäaika, jonka aikana myös raja-arvot ylittävien laitteiden käyttö on sallittua edellyttäen, että käytöstä ei aiheudu terveydelle vaaraa. STUK suosittelee noudattamaan jo siirtymäajalla altistuksen raja-arvoja, jos hoitotoimenpiteen turvallisuudesta on epäilyksiä.
Kauneudenhoitolaitteita koskeva standardi EN 60335-2-115 asettaa kosmeettisten ultraäänilaitteiden säteilylle käytännössä vastaavat vaatimukset kuin STUKin määräys S/11/2021. Kyseisen standardin vaatimukset täyttävien laitteiden käyttö kosmeettisissa toimenpiteissä on siten sallittua.
Valoimpulssilaitteet eli IPL-laitteet (engl. intense pulsed light) tuottavat voimakkaan valoimpulssin iholle. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 1045/2018 liitteen 2 mukaan ihoaltistuksen raja-arvo määritetään yhtälöllä H = 20 000 t0,25 J/m², missä t on valoimpulssin pituus sekunteina. Valoimpulssilaitteiden altistus on usein ilmoitettu yksikössä joulea per neliösenttimetri (J/cm²), jolloin voi käyttää yhtälöä H = 2 t0,25 J/cm². Esimerkiksi valopulssin pituuden ollessa 1 millisekunti (0,001 sekuntia) saadaan raja-arvoksi H = 0,36 J/cm².
STUKin arvion mukaan kaikki käytössä olevat IPL-laitteet ylittävät niitä koskevat altistuksen raja-arvot. Valoimpulssilaitteita koskee 15.12.2023 asti siirtymäaika, jonka aikana myös raja-arvot ylittävien laitteiden käyttö on sallittua edellyttäen, että käytöstä ei aiheudu terveydelle vaaraa.
STUKin määräyksen S/11/2021 5 § sallii myös standardin SFS-EN 60335-2-113 vaatimukset täyttävän valoimpulssilaitteen käytön, vaikka laitteen käytöstä aiheutuva altistus ylittäisi raja-arvot. Tämä perustuu siihen, että standardissa on asetettu laitteen säteilyturvallisuutta koskevia vaatimuksia.
Valoimpulssilaitteiden markkinoinnissa käytetään toisinaan IPL:n ohella myös muita lyhenteitä, esimerkiksi SHR, ILS tai E-light. Laitteiden toiminta perustuu kuitenkin ainakin osin valoimpulssien käyttöön ja siten myös niitä koskevat samat altistuksen raja-arvot.
Kauneudenhoidossa ultraviolettisäteilyä (UV-säteily) käytetään lähinnä kynsilakan kovetuksessa. UV-säteilylle on säädetty sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 1045/2018 ja asetuksen liitteessä 2 altistuksen raja-arvot.
STUKissa kynsiuuneille tehdyissä markkinavalvontamittauksissa ei havaittu raja-arvoja ylittäviä laitteita. UV-säteilylle ei sinänsä ole turvallista alarajaa, mutta kynsiuunien aiheuttama UV-altistus on sen verran vähäistä, ettei niiden ajoittaisella käytöllä ole todennäköisesti haittavaikutuksia. Halutessaan kämmenselät voi suojata aurinkovoiteella tai käyttämällä sormenpäät paljaaksi jättäviä käsineitä.
Vaihdettavalla lampulla varustetuissa kynsiuuneissa tulee kuitenkin käyttää vain sellaisia vaihtolamppuja, jotka valmistaja on määritellyt uuniin soveltuviksi. Osaan uuneista voi olla mahdollista asentaa esimerkiksi UV-desinfiointiin tarkoitettu lamppu, jolloin laite voi polttaa ihon jo lyhyellä altistusajalla.
Raja-arvot ylittävän altistuksen käyttö kauneudenhoidossa voidaan joissain tapauksissa sallia, mikäli hoitotoimenpiteen turvallisuus on luotettavasti osoitettavissa. Parhaat edellytykset tämänkaltaisen osoituksen tekemiselle on laitevalmistajalla, jolla on paras tietämys laitteen teknisistä ominaisuuksista ja säteilyturvallisuuteen vaikuttavista seikoista.
Turvallisuuden osoitukset arvioidaan tapauskohtaisesti, eikä niiden sisällölle ole ennalta määrättyjä vaatimuksia. Osoituksen sisällöstä tulisi kuitenkin käydä ilmi, miten on varmistuttu siitä, ettei raja-arvoja suurempi altistus aiheuta haitallisia kudosvaurioita tai muita haittavaikutuksia. Osoitukselta edellytettävä sisältö riippuu myös raja-arvojen ylityksen suuruudesta.
Kaikissa tapauksissa osoitusta toimenpiteen turvallisuudesta ei kuitenkaan voi käytännössä tehdä. Esimerkiksi ihon käsittely luokan 4 laserlaitteella on katsottu niin vaativaksi toimenpiteeksi, että sen saa suorittaa vain terveydenhuollossa. Tällöin palvelua tarjoavan yrityksen tulee hakea lupaa yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottamiseen aluehallintovirastolta tai Valviralta.
Solariumpalvelujen valvonta
Solariumin käyttö on kiellettyä alle 18-vuotiailta. Säteilylain mukaan lisäksi jokaisessa solariumpaikassa on oltava nimetty vastuuhenkilö, joka on aina läsnä, kun solariumlaitteita käytetään. Näin ollen valvomattomat solariumit ovat Suomessa lainvastaisia.
Toiminnanharjoittaja vastaa solariumin käytön turvallisuudesta. Solariumlaitteet tulee olla sijoitettu tai niiden käyttö tulee olla järjestetty siten, että asiakas ei voi käyttää solariumlaitetta henkilökunnan sitä huomaamatta. Tämä määräys koskee kaikkia solariumpaikkoja mukaan lukien uimahallit ja kuntosalit. Käyttöpaikalla tulee olla toiminnanharjoittajan nimeämä ja asianmukaisesti perehdytetty 18 vuotta täyttänyt henkilö, joka tarvittaessa tarkastaa nuoren henkilön iän ja valvoo, ettei alle 18-vuotias pääse käyttämään solariumlaitetta.
Toiminnanharjoittajan on huolehdittava siitä, että solariumlaitteiden välittömässä läheisyydessä ovat laitteen käyttö- ja säteilyturvallisuusohjeet. Säteilyturvakeskuksen (STUK) juliste ”Solariumin ikäraja on 18 vuotta” kattaa säteilyturvallisuuteen liittyvät ohjeet. Kirjallisista ohjeista huolimatta vastuuhenkilön tulisi opastaa asiakasta solariumlaitteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön varsinkin ensimmäisillä käyttökerroilla.
Solariumpalveluista aiheutuvan terveyshaitan ehkäisemisestä säädetään säteilylaissa. Kaupallisia solariumpalveluja ei saa tarjota terveyshaittaa aiheuttavalla tavalla, ja solariumlaitteiden tulee pysyä STUKin määräyksessä säädettyjen solariumin UV-säteilyn enimmäisarvojen rajoissa. Toiminnanharjoittajan huolehtimisvelvollisuuksiin kuuluu, että asiakas suojaa silmänsä solariumin käytön aikana ja että silmiensuojaimia on saatavilla käyttöpaikalla.
STUK valvoo solariumlaitteiden ja niiden käytön turvallisuutta säteilylain nojalla. Pääasiallisena valvontamuotona ovat käyttöpaikalle tehtävät tarkastukset, joita voidaan tehdä pistokoeluonteisesti ennalta ilmoittamatta.
Kuntien terveydensuojeluviranomaiset voivat tehdä solariumtarkastuksia terveydensuojelulain mukaisilla valvontakäynneillä. Terveydensuojeluviranomaiset toimittavat tiedot STUKin päätettäviksi mahdollisia jatkotoimenpiteitä varten. Tiedot toimitetaan STUKin lomakepalvelussa olevalla Terveydensuojeluviranomaisen solariumtarkastus käyttöpaikalla -lomakkeella. Lisätietoa tarkastuksesta ja ohjeita lomakkeen täyttämiseen löytyy asiaa käsittelevästä ohjeesta (pdf).