Turvallisuusluvan edellytyksiä

Turvallisuuslupaa edellyttävässä toiminnassa toiminnanharjoittajan on tehtävä säteilytoiminnan turvallisuusarvio. Säteilyturvakeskus vahvistaa turvallisuusarvion osana turvallisuusluvan myöntämistä tai erikseen. Turvallisuusarvio on laadittava kirjallisesti ja se on pidettävä ajan tasalla.

Säteilyä käyttävän toiminnanharjoittajan tulee tunnistaa ja arvioida, kuinka suuri säteilyaltistus toiminnasta aiheutuu työntekijöille, väestölle ja terveydenhuollossa myös potilaille. Säteilyaltistusta aiheutuu paitsi tavanomaisessa toiminnassa myös mahdollisissa poikkeamatilanteissa ja tätä säteilyaltistusta pitäisi arvioida turvallisuusarviossa.  Säteilyturvallisuuspoikkeamien osalta toiminnanharjoittajan tulee ennakolta tunnistaa, millä keinoilla poikkeamia voidaan ehkäistä ja miten niistä aiheutuvaa säteilyaltistusta voidaan rajoittaa. Lisäksi on arvioitava, miten toiminta voidaan palauttaa turvalliseksi poikkeaman jälkeen.

Säteilyaltistuksen ja arvioidun potentiaalisen altistuksen perusteella määritetään luokat työntekijöiden, väestön sekä lääketieteellisen altistuksen osalta. Lisäksi määritellään toimintaan liittyvien säteilylähteiden luokat. Näistä aiheista toiminnanharjoittaja koostaa kirjallisen säteilytoiminnan turvallisuusarvion, jonka STUK vahvistaa osana turvallisuusluvan myöntämistä.

Toiminnanharjoittajan on päivitettävä turvallisuusarviota säännöllisesti sen vahvistamisen jälkeen. Päivitetty turvallisuusarvio lähetetään STUKille vahvistettavaksi, jos työntekijöiden, väestön tai lääketieteellisen altistuksen luokka muuttuu vahvistetusta. Tämän lisäksi päivitetty turvallisuusarvio lähetetään STUKille turvallisuuslupaan liittyvän muutoshakemuksen yhteydessä, mikäli säteilytoiminta muuttuu siten, että työntekijöiden, väestön tai lääketieteellisen altistuksen luokka muuttuu. 

Lisätietoa ja apua turvallisuusarvion tekemiseksi saat STUKin laatimasta ohjeesta Näin laadit turvallisuusarvion.

Jotta säteilyturvalliset toimintatavat toteutuvat, toimintaan osallistuvien vastuut ja tehtävät on määriteltävä selkeästi. Lisäksi osallistujien välisen tiedonkulun on oltava toimivaa. 

Vastuu säteilytoiminnan turvallisuudesta on toiminnanharjoittajalla eli käytännössä sillä, jolla on ylin päätösvalta organisaatiossa. Toiminnanharjoittaja voi olla luonnollinen henkilö, mutta myös esimerkiksi osakeyhtiö, säätiö tai hyvinvointialue.  

Toiminnanharjoittaja vastaa itse toiminnan säteilyturvallisuudesta, mutta se voi osoittaa tehtäviä ja vastuita sekä organisaation sisällä että esimerkiksi ulkopuolisille asiantuntijoille. Säteilytoiminnan johtamisjärjestelmässä määritellään organisaation rakenne, valtuudet ja päätöksentekoon sekä tiedonkulkuun liittyvät menettelyt.  

Johtamisjärjestelmän tulee sisältää seuraavat tiedot: 

• Kuka on nimetty säteilyturvallisuusvastaavaksi (STV), ja mitkä ovat hänen vastuunsa ja tehtävänsä? Kelpoisuus toimia STV:nä vaihtelee säteilyn käyttötavasta ja toiminnasta riippuen. Lisäksi vaativassa toiminnassa STV:lle on nimettävä sijainen, jos aiheutuvan tai potentiaalisen altistuksen perusteella toiminta on luokiteltu luokkaan 1. 
• Ketkä henkilöt tai mitkä ammattiryhmät osallistuvat säteilyn käyttöön, ja millaiset koulutus- ja pätevyysvaatimukset heitä koskevat? Lisäksi on ilmoitettava, millaisen perehdytyksen he ovat saaneet ja miten tehtävät ja vastuut jakautuvat. 
• Millaisin toimin ja tavoin varmistetaan, että tiedonkulku organisaatiossa on sujuvaa? Tämä koskee erityisesti tapauksia, joissa säteilyn käyttöorganisaatio on laaja ja päivittäinen tai muu säännönmukainen vuorovaikutus ei itsestään selvästi toteudu. 
• Miten varmistetaan hyvä turvallisuuskulttuuri eli se, että koko organisaatio sitoutuu säteilyturvallisiin toimintatapoihin? Tämä koskee erityisesti isoja organisaatioita, joilla on säteilyn käyttöä useilla eri käyttöpaikoilla ja mahdollisesti myös useita turvallisuuslupia. 
• Miten ja missä tilanteessa asiantuntijoita käytetään, jos säteilyturvallisuusasiantuntija tai lääketieteellisen fysiikan asiantuntija eivät ole osana säteilyn käyttöorganisaatiota? Tämä koskee erityisesti tilanteita, joissa asiantuntijoiden käyttö on säännönmukaista ja toistuvaa. Tärkeää on tunnistaa tilanteet, joissa ulkopuolisen asiantuntijan käyttö on tarpeen. 

Organisaatioiden koon ja muodon vaihteluiden huomiointi 

Usein säteilyn käyttö on osa laajempaa toimintaa. Tällöin on usein tarkoituksenmukaista, että säteilyturvallisuuteen liittyvät asiat on integroitu osaksi koko toimintaa koskevaa johtamisjärjestelmää. Tällaisissa tapauksissa ei välttämättä ole erillistä säteilytoiminnan johtamisjärjestelmää, mutta säteilylain vaatimuksen voidaan kuitenkin tulkita täyttyvän. Näissä tilanteissa toiminnanharjoittajan on toimitettava STUKille riittävät tiedot turvallisuuslupahakemuksen yhteydessä. 

Jos säteilyn käyttöön osallistuu vain muutama henkilö, riittää, että turvallisuuslupaan nimetään STV ja mahdollisten muiden säteilyn käyttöön osallistuvien henkilöiden tehtävät ja vastuut sekä pätevyys- ja koulutusvaatimukset kuvataan johtamisjärjestelmässä. Tällöin voidaan olettaa, että STV vastaa säteilyturvallisuudesta ja hoitaa siihen liittyvät tehtävät ja velvoitteet, ellei muuta ole esitetty. Tämä ei poista velvoitetta käyttää tarvittaessa ulkopuolisia asiantuntijoita. 

Kun organisaation koko kasvaa, tehtävien ja -vastuunjaon lisäksi tulee kiinnittää erityistä huomioita myös tiedonkulkuun. Tämä tulee esittää myös STUKille johtamisjärjestelmästä toimitettavissa tiedoissa. Samoin koko organisaation sitouttaminen säteilyturvallisiin toimintatapoihin korostuu erityisesti isoilla organisaatioilla, joiden säteilyn käyttö saattaa jakautua useisiin turvallisuuslupiin. 

Jos säteilytoimintaan osallistuvat henkilöt ja ammattiryhmät muuttuvat olennaisesti, saattaa olla tarpeen päivittää ja laajentaa johtamisjärjestelmän tietoja. Tietoja saattaa olla syytä päivittää etenkin siltä osin, mitä STUKille on toimitettu. Mikäli henkilöstömäärä muuttuu, mutta ammattiryhmät ja kuvatut vastuut säilyvät ennallaan, johtamisjärjestelmään ei välttämättä tarvitse tehdä muutoksia.  

Laadunvarmistuksella tarkoitetaan laadun mittaamista ja todentamista sekä todettujen puutteiden korjaamista. Toiminnanharjoittaja määrittelee halutun ja tarvittavan laatutason, joka takaa turvallisen toiminnan. Lisäksi säädöksissä annetaan joitakin vaatimuksia, joiden täyttyminen voidaan varmistaa laadunvarmistuksen avulla. Tämä taso ei kuitenkaan tyypillisesti takaa laadukasta toimintaa.

Laadunvarmistuksella pyritään ennakoimaan mahdollisia toiminnassa olevia heikkouksia ja varmistamaan, että säteilyturvallisuus ei vaarannu missään tilanteessa. Laadunvarmistustoimenpiteitä saattaa olla monia. Kun ne kootaan yhteen laadunvarmistusohjelmaan, voidaan todeta toimenpiteiden riittävyys ja toisaalta välttää mahdollinen turha toisto.

Laadun varmistamiseksi on valvottava sekä toimintaan liittyviä että teknisiä osa-alueita. Toiminnan laatu varmistetaan esimerkiksi ohjeiden ajantasaisuuden suunnitelmallisella tarkistamisella. Tekninen laatu varmistetaan tyypillisesti suorittamalla testejä ja tarkistuksia. Laadunvarmistusohjelmassa on oltava ohjeet siihen, miten säteilylähteiden ja -laitteiden sekä muiden turvallisuuteen vaikuttavien laitteiden, ohjelmistojen ja oheisvälineiden tekninen testaus ja tarkistus toteutetaan. 

Laadunvarmistusohjelmassa määritellään 

• laadunvarmistustoimenpiteet
• laadunvarmistustoimenpiteiden suoritustavat 
• laadunvarmistustoimenpiteiden suoritusvälit 
• toimenpiderajat 
• toimenpiteet toimenpiderajojen ylittyessä 
• ohjelman mukaisten toimenpiteiden toteuttamista koskevat vastuut. 

Lisäksi toiminnanharjoittajan täytyy dokumentoida laadunvarmistustoimenpiteiden tulokset. Yksinkertaisimmillaan tämä tapahtuu rasti ruutuun -tyyppisellä lomakkeella. Laadunvarmistusohjelman ajantasaisuus on arvioitava säännöllisesti.

Säädöksissä on annettu joitakin määräväleihin sidottuja laadunvarmistusvaatimuksia. Toiminnanharjoittajan on kuitenkin oman toimintansa kannalta mietittävä, onko säädöksessä esitetty määräväli riittävä vai tulisiko laadunvarmistusta tehdä tiheämmin tai kattavammin. Tässä on hyvä käyttää apuna myös säteilyturvallisuusasiantuntijaa ja terveydenhuollon toiminnoissa lisäksi lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa.

Säteilytoimintaan liittyvän laadunvarmistusohjelman laatimisessa voi käyttää apuna STUKin ohjeita ja oppaita sekä esimerkiksi soveltuvia ISO-standardeja. Näistä voi saada ajatuksia omaan toimintaansa, vaikka toiminta ei kokonaisuutena olisikaan standardin mukaista tai akkreditoitua. Mahdollisia esimerkkejä ovat ISO 9001 Laadunhallinta ja ISO 17025 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden vaatimukset. Jos toiminnassa on ISO-standardin mukainen laadunhallinta, käytännössä myös säteilylain vaatimukset täyttyvät.

Toiminnanharjoittajan on osoitettava uudentyyppinen turvallisuuslupaa edellyttävä säteilytoiminta oikeutetuksi. Aloitettava säteilyn käyttö on usein samantyyppistä kuin se, mitä Suomessa on jo aiemmin harjoitettu ja mikä on edelleen katsottu oikeutetuksi. Alla esitettyjen listojen tarkoitus on auttaa toiminnanharjoittajaksi aikovaa harkitsemaan, onko oikeutusarviointi tarpeellinen, kun aloitetaan uutta säteilyn käyttöä.

Yleensä oikeutettu säteilyn käyttö

Seuraavassa esitetään yleensä oikeutetut säteilyn käyttötavat. ”Yleensä” tarkoittaa tässä sitä, ettei kyseiseen säteilyn käyttöön liity mitään tavanomaisesta poikkeavaa esimerkiksi säteilyn käyttötarkoituksen, käytettävien säteilylähteiden, toiminnasta syntyvien radioaktiivisten jätteiden tai päästöjen, työtapojen tai säteilyturvallisuuteen ja turvajärjestelyihin liittyvien toimien osalta.

Jos säteilyn käyttö on ”yleensä oikeutettua”, ei toimintaa aloitettaessa ole tarpeen tarkastella erikseen toiminnan oikeutusta. Säteilyn käytön on kuitenkin täytettävä kaikki säteilylaissa säädetyt turvallisuusluvan myöntämisen edellytykset.

Yleensä oikeutettuja säteilyn käyttötapoja ovat seuraavat:

• turvallisuusluvasta vapautettu säteilyn käyttö (säteilylaki 49 §)
• säteilylähteiden käyttö (umpilähteet ja avolähteet ja niitä sisältävät laitteet sekä sähköisesti säteilyä tuottavat laitteet)
  • tutkimuksessa, kun säteilyä ei kohdisteta ihmiseen
  • säteilymittarien kalibroinnissa ja tarkastamisessa
  • koulutuksessa opetus-, demonstraatio- ja harjoitusvälineenä

• säteilylähteiden kauppa, tuonti, vienti ja siirto
• säteilylähteiden asennus, huolto, korjaus ja valmistus
• säteilylähteiden kuljetus

• umpilähteiden ja sähköisesti säteilyä tuottavien laitteiden käyttö
  • teollisuusprosessien ohjauksessa ja seurannassa
  • raaka-aineiden, tuotteiden ja jätteiden laadunvalvonnassa
  • aineen ominaisuuksien analyyseissä
  • teollisuuskuvauksessa ja sen kaltaisessa kuvauksessa, kun säteilyä ei kohdisteta ihmiseen
  • tuotteiden säteilytyksessä, ei kuitenkaan elintarvikkeiden

• avolähteiden käyttö teollisuusprosessien merkkiainekokeissa, ei kuitenkaan vesijohtoverkoissa, joiden vettä käytetään talousvetenä

• radioaktiivisten jätteiden käsittely ja vaarattomaksi tekeminen¹⁾
• sähköisesti säteilyä tuottavien säteilylaitteiden käyttö
  • radioisotooppien valmistuksessa
  • ioni-istutuksissa
  • eläinlääketieteen kuvauksissa
  • turvatarkastuksissa, kun säteilyä ei kohdisteta ihmiseen.

¹⁾ Säteilytoiminnan oikeutusarvioinnissa on otettava huomioon myös syntyvät jätteet ja niiden jätehuollossa aiheutuvat altistukset. Kun säteilytoiminta on oikeutettua, myös kyseisestä toiminnasta syntyvän radioaktiivisen jätteen käsittely ja vaarattomaksi tekeminen on oikeutettua.

Ei-oikeutetut säteilyn käytöt

Seuraavassa esitetyt ei-oikeutetut toiminnat perustuvat suoraan säteilylakiin (68 § Käyttökiellot) ja Säteilyturvakeskuksen yksittäisiin päätöksiin.

Ei-oikeutettuja säteilyn käyttötapoja ovat seuraavat:

• radioaktiivisten aineiden²⁾ tarkoituksellinen käyttö seuraavissa tuotteissa sekä tällaisten tuotteiden tuonti, vienti ja siirto (säteilylaki 68 §):
  • elintarvikelaissa tarkoitetuissa elintarvikkeissa
  • rehulaissa tarkoitetuissa rehuissa
  • kosmeettisista valmisteista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa
  • koruissa ja muissa vastaavissa henkilökohtaisissa asusteissa
  • lelujen turvallisuudesta annetussa laissa (1154/2011) tarkoitetuissa leluissa
  • merkkiainekokeissa vesijohtoverkoissa, joiden vettä käytetään talousvetenä

• korkea-aktiivisen umpilähteen käyttö harkitsematta mahdollisuutta käyttää sen sijaan sähköisesti säteilyä tuottavaa laitetta tai muuta vaihtoehtoista tekniikkaa (säteilylaki 75 §:n 2 momentti).

²⁾ Sovelletaan myös toimintoihin, joissa radioaktiivisuuden lisääntyminen on peräisin kulutustavaran tai sen valmistuksessa käytetyn materiaalin aktivoinnista.

Lisäksi Säteilyturvakeskus on jättänyt myöntämättä turvallisuusluvan seuraaviin säteilyn käyttöihin, koska se on katsonut, että ne eivät ole oikeutettuja:

Oikeutettujen ja ei-oikeutettujen toimintojen listoja päivitetään tehtyjen oikeutusarviointien perusteella.

Joskus ihmisten röntgenkuvaukseen voi olla muitakin kuin lääketieteellisiä syitä. Tällöin tutkimus tehdään käytännössä samalla tavalla kuin vastaava lääketieteellinen tutkimus, mutta kuvauksia tekevällä yksiköllä on kuitenkin oltava turvallisuuslupa, joka kattaa myös nämä tutkimukset. Käytännössä tämä tarkoittaa, että toiminnanharjoittajan on haettava lupamuutosta. Sen myötä yksi turvallisuuslupa terveydenhuollon röntgentoimintaan koskisi kahta erillistä altistusta: lääketieteellistä ja kuvantamisesta henkilöön kohdistuvaa muuta kuin lääketieteellistä altistusta.

Kuvantamisessa henkilöön kohdistettua muuta kuin lääketieteellistä altistusta aiheuttavia tutkimuksia voivat olla muun muassa

• terveystarkastus säteilyä käyttävällä menetelmällä maahanmuuttoa varten
• iän arviointi säteilyä käyttävällä menetelmällä
• ionisoivan säteilyn käyttö ihmisen kehoon piilotettujen esineiden tunnistamiseksi
• terveystarkastus säteilyä käyttävällä menetelmällä työhönottoa varten.

Kun toiminnanharjoittaja hakee lupamuutosta, hänen on annettava selvitys kyseisestä toiminnasta ja sen oikeutusarvioinnista, ellei kyseisen tutkimuksen oikeutus ole jo aiemmin yleisesti todettu. Alla olevassa taulukossa on lueteltu STUKin tähän mennessä oikeutetuiksi arvioimat tutkimukset, joista aiheutuu muuta kuin lääketieteellistä altistusta. Erillistä oikeutusarviointia näiden tutkimusten osalta ei tarvitse tehdä lupahakemuksen yhteydessä. Oikeutusarviointi on kuitenkin tehtävä, jos toiminnasta aiheutuu muuta kuin lääketieteellistä altistusta ja siihen sisältyy muita kuin taulukossa lueteltuja tutkimuksia. Oikeutusarviointi tehdään myös silloin, jos taulukossa lueteltuja tutkimuksia tehdään muilla kuin taulukossa esitetyillä menetelmillä.

Toiminnanharjoittajan tulee arvioida vähintään viiden vuoden välein, onko muuta kuin lääketieteellistä altistusta aiheuttava toiminta oikeutettua.

Taulukko: STUKin oikeutetuksi arvioimat tutkimukset, joista aiheutuu muuta kuin lääketieteellistä altistusta