Yleistä
Hammasröntgentoiminnassa laadunvarmistus tarkoittaa kaikkia niitä toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että määritelty, tarvittava ja riittävä laatutaso saavutetaan. Toiminnanharjoittaja itse asettaa laatutavoitteet ja mm. määrittelee itsearvioinnin kohteet. Laadunvarmistusohjelmassa on oltava kirjattuna laadunvarmistuksen toimenpiteet, niiden suorittamista koskevat määrävälit ja vastuut sekä toimenpiderajat sekä toimenpiteet rajojen ylittyessä. Laadunvalvontaa tehdään ennalta sovituin määrävälein, merkittävän korjauksen tai huollon jälkeen ja aina, kun on aihetta epäillä laitteen toiminnan häiriintyneen tai muuttuneen. Laadunvarmistustoimenpiteiden tulokset on dokumentoitava. Ohjeita laadunvarmistuksen eri osa-alueista on seuraavissa kappaleissa.
Intraoraalikuvantamisen osalta laadunvarmistukseen kuuluu vuosittainen toiminnan itsearviointi, jota on tehtävä kaikessa säteilyn lääketieteellisessä käytössä. Itsearvioinnin aiheita ovat esimerkiksi tutkimuksen suorittamista koskevien ohjeiden ja käytäntöjen sekä suunnitelman mukaisen hoidon toteutuminen tai kliinisen kuvanlaadun systemaattinen arviointi. Vaikka kliinisen kuvanlaadun arviointi ei intraoraalilaitteilla ole vaatimuksena lainsäädännöstä, on se kuitenkin yksi hyvä itsearvioinnin kohde.
Panoraama- ja KKTT-kuvantamisessa on itsearvioinnin lisäksi tehtävä potilasannosten määritys (vähintään kolmen vuoden välein) ja sen määrittämiseen voidaan käyttää laitteen annosnäyttöä. Annosnäytön luotettavuus on varmistettava määrävälein esimerkiksi määräaikaishuollon yhteydessä. Käyttöpaikalla määritettyä tietyn kuvauksen keskimääräistä potilasannosta on verrattava kyseiselle tutkimukselle asetettuun vertailutasoon. Vertailutasolla tarkoitetaan etukäteen määriteltyä annostasoa, jonka ei oleteta ylittyvän normaalikokoiselle potilaalle hyvän käytännön mukaisesti tehdyn tutkimuksen yhteydessä. STUK antaa vertailutasot yleisimmille tutkimuksille erillisillä päätöksillä, ja niitä muutetaan tarvittaessa. Mikäli tutkimuksen keskimääräinen potilasannos ylittää vertailutason, tulee syy tähän selvittää ja pyrkiä laskemaan annosta, mikäli se on riittävän kuvanlaadun kannalta mahdollista.
Kliinisen kuvanlaadun arviointia on tehtävä panoraamakuvaustoiminnassa ja KKTT-kuvaustoiminnassa kahden vuoden välein. Kliinisen kuvanlaadun arvioinnilla tarkoitetaan säännöllisesti tehtävää potilaskuvien arviointia, jossa dokumentoidusti käydään läpi esimerkiksi tietyllä aikavälillä otetut potilaskuvat ja verrataan niitä yleisesti hyväksyttyihin hyvän kuvan kriteereihin. Erillisen kliinisen kuvanlaadun arvioinnin lisäksi potilaista otettujen kuvien laatua tarkkaillaan jatkuvasti silmämääräisesti välittömästi tutkimuksen jälkeen. Jokapäiväisessä työssä huomioita ei kuitenkaan kirjata rutiininomaisesti muistiin, eikä toisaalta arviointikriteereitä ole ennalta määritelty. Nämä yksittäiset kuvatarkastelut eivät ole vertailukelpoisia keskenään eivätkä näin ollen täytä kliinisen potilaskuvan laaduntarkkailulle annettua tavoitetta.
KKTT-kuvantamisessa voi lisäksi olla vaatimuksena kliiniset auditoinnit, jos turvallisuusarviossa määritetty lääketieteellisen altistuksen luokka on 2. Sekä itsearvioinnin että kliinisen auditoinnin tavoitteena on varmistaa, että yksikössä noudatetaan säteilyturvallisia työtapoja ja tuotetaan diagnostisesti tasokkaita kuvia. Kliinisessä auditoinnissa käydään röntgentoiminta läpi lähetteiden laadinnasta aina potilaan hoitoon saakka. Sisäinen kliininen auditointi täydentää toiminnan itsearviointia ja on tehtävä neljän vuoden välein toiminnassa, jossa lääketieteellisen altistuksen luokka on 2. Ulkoinen kliininen auditointi on tehtävä kahdeksan vuoden välein toiminnassa, jossa lääketieteellisen altistuksen luokka on 2. Ulkoisen kliinisen auditoinnin suorittaa toiminnanharjoittajasta riippumaton, pätevistä ja kokeneista asiantuntijoista koostuva auditointiryhmä.
Röntgenlaitteen vastaanottotarkastus ja käyttöönotto
Laitteen käyttöön liittyvät ohjeet ja muut asiakirjat tulee olla toimitettuna laitteen mukana. Esimerkiksi laitteen käyttöohje, tekninen käsikirja, asennusohje ja muut mahdolliset asiakirjat ovat tärkeä osa laitteen kokonaisuutta. Mikäli laitteen ohje- ja asiakirjoissa on puutteita, voidaan toimitettua laitekokonaisuutta pitää puutteellisena. Ohjekirjojen tulee myös vastata toimitettua laite- ja ohjelmistoversiota.
Röntgenlaitteille on tehtävä vastaanottotarkastus ennen varsinaista käyttöönottoa. Toiminnanharjoittaja vastaa siitä, että vastaanottotarkastus on tehty, mutta yleensä tarkastuksen tekee laitetoimittaja. Vastaanottotarkastuksessa varmistetaan muun muassa, että laitteisto toimii kuljetuksen ja asennuksen jälkeen tarkoituksenmukaisesti ja turvallisesti siten, että lainsäädännössä annetut vaatimukset ja valmistajan ilmoittamat keskeiset suoritusarvot ja turvallisuusominaisuudet täyttyvät. Tarkastuksen kohteita ovat esimerkiksi säteilykeilan ja kohdistusvalon tarkkuus, annosnäytön tarkkuus sekä säteilyntuotto-ominaisuuksien tarkastukset, kuten putkijännitteen (kV), putkivirran (mA) ja kuvausajan (s) tarkkuus, toistettavuus ja lineaarisuus. Vastaanottotarkastuksen yhteydessä myös määritetään laitteen suorituskyvyn vertailuarvot.
Laitetoimittaja järjestää usein käyttökoulutuksen, jonka laajuus ja ajankohta on syytä määritellä jo laitteen hankintavaiheessa. Koulutuksessa tulee erityisesti huomioida laitteen uudet ominaisuudet ja mahdolliseen edeltävään laitteeseen nähden muuttuneet ominaisuudet, kuten yleinen laiteturvallisuus ja käytettävien kuvausparametrien suhde kuvailmaisimen herkkyyteen.
Röntgenlaitteen mekaanisen toiminnan tarkastaminen
Röntgenlaitteen mekaanista toimintaa ja kuntoa tulee pitää silmällä jatkuvasti laitteen käytön yhteydessä. Esimerkiksi röntgenputken suuntauksen tai asettelun pysyvyyttä ja keskitystä sekä laitteen kaapeleiden kuntoa on hyvä tarkkailla tavanomaisissa kuvaustilanteissa. Mahdollisten hätäkytkinten ja varoitusvalojen toiminta on tarkastettava testaamalla.
Röntgenlaitteen toimintakunnon varmistaminen
Röntgenlaitteen teknisen suorituskyvyn varmistaminen on tehtävä määräajoin. Tällä varmistutaan säteilylaitteen toimintakunnosta ja suoritusominaisuuksien riittävyydestä koko laitteen käyttöaikana. Laitteen toimintakunnon varmistaminen edellyttää teknistä erityisosaamista ja erityisvälineitä, kuten säteilymittareita, ja laadunvalvontafantomeja. Näin ollen varmistuksen tekee yleensä laitetoimittajan huolto tai muu huoltopalvelu. Intraoraaliröntgenlaitteilla ei ole määriteltyä määräväliä laitteen suorituskyvyn testaukseen. Toimintakunnon varmistamiseksi tehtävät testit on tehtävä myös siinä tapauksessa, mikäli herää epäilys laitteen toimintakyvyn oikeellisuudesta käyttäjän tekemän testin perusteella. Panoraamaröntgenlaitteella ja KKTT-laitteella käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset on varmistettava 24 kuukauden välein.
Käyttäjien tekemät testit
Käyttäjien testit ovat helposti tehtäviä, suhteellisen usein tarvittavia testejä, joita suorittaa yleensä laitteita työssään käyttävä henkilökunta. Käyttäjätestit jakautuvat turvallisuustesteihin ja toimintatesteihin. Turvallisuustestejä ovat röntgenlaitteen mekaanisten toimintojen ja hätäkytkinten, säteilyn ilmaisinten sekä varoitusvalojen toiminnan tarkistaminen ja säteilysuojainten kunnon tarkistaminen. Toimintatestejä ovat testikappaleen kuvaus ja kuvan analysointi, säteilykeilan keskityksen, koon ja homogeenisuuden sekä valomerkkien suuntauksen tarkistaminen.
Kuvanlaadun arvioimiseksi sopivasta testikappaleesta (fantomista) otetaan röntgenkuva (testikuva) aina samalla tavalla tyypillistä kliinisessä kuvauksessa käytettävää kuvaustekniikkaa ja samoja kuvausarvoja käyttäen. Testikappaleen tulisi olla sellainen, että siitä otetun kuvan perusteella voidaan arvioida kuvan tasaisuutta ja tuotetun kuvan laatua. Testikuvaa verrataan silmämääräisesti aiemmin samalla kuvaustavalla ja samoilla kuvausarvoilla otettuun vertailukuvaan. Vertailussa voidaan kiinnittää huomiota mm. kuvan tasaisuuteen, kontrastiin ja erotuskykyyn sekä mahdollisiin kuvavirheisiin.
Panoraamatomografiaröntgenlaitteella tai KKTT-laitteella otetusta testikuvasta voidaan kuvanlaadun ja säteilykeilan koon lisäksi tarkistaa röntgenputken ja kuvailmaisimen liikkeen tasaisuus. Lisäksi siitä voidaan varmistaa, että potilaan asettelu kuvausta varten voidaan tehdä oikein eli tarkistaa potilaan asetteluvalojen suuntaus. Testi suoritetaan laitevalmistajan ohjeiden mukaisesti.
Testikuva kuvanlaatufantomilla on otettava intraoraaliröntgenlaitteilla 12 kuukauden välein ja panoraamatomografiaröntgenlaitteilla sekä KKTT-laitteilla 6 kuukauden välein. Laitekohtaiset fantomit saa yleensä laitetoimituksen yhteydessä tai laitevalmistajan edustajalta/huollolta voi tilata niitä erikseen.
Kuvailmaisimien laadunvalvonta
Kuvailmaisinten ja kuvankatseluun käytettävien laitteiden ja välineiden asianmukaista kuntoa on tärkeä seurata, jotta riittävä kuvanlaatu voidaan tarkistaa. Parhaat ohjeet riittävän laadunvarmistuksen tekemiseksi saa laitevalmistajalta. Esimerkiksi taulukuvailmaisimille laitevalmistajat suosittelevat määräajoin tehtävää tasaisuuskalibrointia, jotta kuvan tasaisuus voidaan varmistaa.
Digitaaliset kuvalevyt tulee säilyttää suojassa sironneelta säteilyltä. Säteilylle altistuneet tai pidempään käyttämättä olleet kuvalevyt on syytä tyhjentää ennen kuin niitä käytetään kuvauksissa. Kuvalevyt tulee lukea kohtuullisen ajan kuluessa kuvauksesta, jottei kuvan häipyminen (fading) ja ylimääräisen taustasäteilyn kertyminen heikentäisi kuvanlaatua. Kuvalevyjen puhtaus ja kunto tarkistetaan silmämääräisesti. Tarvittaessa kuvalevyt puhdistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Suositus kuvankatseluympäristön ja kuvamonitorin laadunvalvonnasta
Kuvamonitorien toimintaa on hyvä arvioida kuvankatselutyöasemalla olevien mahdollisten testikuvien ja ohjelmien avulla. Testikuvilla voidaan tarkastaa, että monitori täyttää laitevalmistajan sille lupaamat ominaisuudet. Vertaamalla arvioinnin tuloksia aikaisempiin tuloksiin voidaan havaita, mikäli monitorin ominaisuudet ovat muuttuneet ja heikentäneet sen suorituskykyä.
Kuvan katseluolosuhteisiin liittyy huoneen valaistus, ja monitorin kuvapinnalla näkyviin heijastuksiin on tärkeää kiinnittää huomiota. Katseluolosuhteet voidaan tarkistaa kiinnittämällä huomioita kuvamonitorin sijoitukseen sekä katselukulmaan. Monitorilla ei esimerkiksi saa näkyä valonlähteiden heijastuksia, kun tarkastellaan pimeää tai mustaa kuvaruutua. Huonetilan tulisi olla myös riittävän hämärä röntgenkuvien katsomiselle, jotta tummilla kuva-alueilla olevat kontrastierot olisivat havaittavissa.
Käyttäjien tekemäksi viikoittaiseksi tarkastukseksi riittää usein sen toteaminen, että huoneen valaistukseen tai järjestelyihin ei ole tapahtunut muutoksia. Monitoriin ei tulisi kohdistua suoraa valoa muista valonlähteistä, kuten lampuista tai ikkunoista. Näitä valonlähteitä ei myöskään tulisi olla kuvan tarkastelijan näkökentässä.
Primäärinäytön eli kuvankatselunäytön, jonka avulla lääkäri antaa lausunnon tai jota käytetään hoitopäätöksen tekemiseen, laadunvarmistus tulee suorittaa 1 kuukauden välein esimerkiksi sopivaa testikuvaa käyttäen.
Säteilysuojainten kunnon tarkistaminen
Kun säteilysuojaimet säilytetään niille varatuissa paikoissa, esimerkiksi säteilysuojaimille tarkoitetuissa telineissä, suojat säilyttävät muotonsa ja niiden käyttöikä pysyy mahdollisimman pitkänä. Säteilysuojaimien kunto voidaan varmistaa tunnustelemalla ensin käsin ja tarkastelemalla silmämääräisesti mahdollisia vaurioita. Näin varmistutaan siitä, että suojamateriaali on pysynyt paikoillaan. Tämän lisäksi tarkastetaan, ovatko säteilysuojainten päällyskangas ja saumat ehyet.
