Inom tandröntgenverksamhet avser kvalitetssäkring alla åtgärder som vidtas för att säkerställa att en definierad, nödvändig och tillräcklig kvalitetsnivå uppnås. Verksamhetsutövaren fastställer själv kvalitetsmålen och till exempel definierar målen för självbedömning. Kvalitetssäkringsprogrammet ska omfatta kvalitetssäkringsåtgärderna, intervallen och ansvaret för deras genomförande, åtgärdsgränserna och åtgärderna när gränserna överskrids. Kvalitetskontrollen utförs med förutbestämda intervaller, efter betydande reparationer eller underhåll, och närhelst det finns anledning att misstänka att utrustningens funktion har störts eller ändrats. Resultaten av kvalitetssäkringsåtgärderna ska dokumenteras. Anvisningar om de olika delområdena inom kvalitetssäkring finns i följande stycken.
När det gäller intraoral avbildning omfattar kvalitetssäkringen en årlig självbedömning av verksamheten, som måste utföras vid all medicinsk användning av strålning. Ämnen för självbedömning är till exempel förverkligandet av anvisningar och praxis avseende genomförandet av undersökningen och behandlingen i enlighet med planen, eller systematisk bedömning av klinisk bildkvalitet. Även om bedömningen av klinisk bildkvalitet med intraorala enheter inte är ett krav enligt lagstiftningen, är det ändå en bra punkt för självbedömning.
Vid panoramatomografi och CBCT-avbildning ska man förutom självbedömning utföra fastställande av patientdoser (minst vart tredje år). Detta kan göras med hjälp av dosindikatorn på apparaten. Dosindikatorns tillförlitlighet ska säkerställas med jämna mellanrum, till exempel i samband med planerat underhåll. Den genomsnittliga patientdos som fastställs på användningsstället för en specifik undersökning ska jämföras med referensnivån för undersökningen i fråga. Med referensnivå avses en på förhand fastställd stråldosnivå, som inte förväntas överskridas när en normalstor patient undersöks enligt god praxis. STUK tillhandahåller referensnivåer för de vanligaste undersökningarna genom separata beslut, och dessa ändras vid behov. Om den genomsnittliga patientdosen i undersökningen överskrider referensnivån, bör orsaken till detta utredas och dosen minskas, om detta är möjligt med hänsyn till tillräcklig bildkvalitet.
Klinisk bildkvalitetsbedömning ska utföras vartannat år vid panoramatomografi och CBCT-avbildning. Med klinisk bildkvalitetsbedömning avses en regelbunden bedömning av patientbilder, där man exempelvis dokumenterar patientbilder som tagits under en viss tidsperiod och jämför dem med allmänt vedertagna kriterier för bra bilder. Förutom en separat klinisk bildkvalitetsbedömning övervakas kvaliteten på bilder som tas av patienter kontinuerligt visuellt omedelbart efter undersökningen. I det dagliga arbetet registreras dock inte observationerna rutinmässigt och bedömningskriterierna har inte fastställts på förhand. Dessa enskilda bildbedömningar kan inte sinsemellan jämföras och uppfyller därför inte målet för kvalitetskontroll av den kliniska patientbilden.
Dessutom kan CBCT-avbildning kräva kliniska auditeringar om den medicinska exponeringskategori som anges i säkerhetsbedömningen är 2. Syftet med både självbedömningen och den kliniska auditeringen är att säkerställa att man i enheten följer strålsäkra arbetsmetoder och producerar diagnostiskt högkvalitativa bilder. I en klinisk auditering granskas röntgenverksamheten från utarbetandet av remisser hela vägen till patientens behandling. Den interna kliniska auditeringen kompletterar självbedömningen av verksamheten och ska utföras vart fjärde år i verksamheter där den medicinska exponeringskategorin är 2. En extern klinisk auditering ska utföras vart åttonde år i verksamheter där den medicinska exponeringskategorin är 2. Den externa kliniska auditeringen ska utföras av en auditeringsgrupp bestående av kvalificerade och erfarna experter som är oberoende av verksamhetsutövaren.
Mottagningsgranskning och driftsättning av röntgenutrustning
Instruktioner och andra dokument som rör användningen av enheten måste levereras med enheten. Till exempel är bruksanvisningen, den tekniska handboken, installationsanvisningarna och eventuella andra dokument en viktig del av enhetens helhet. Om det finns brister i enhetens anvisningar och dokument kan den levererade enheten anses vara bristfällig. Manualerna ska också motsvara den levererade utrustnings- och mjukvaruversionen.
Innan röntgenutrustningen tas i bruk ska en mottagningsgranskning av utrustningen genomföras. Verksamhetsutövaren ansvarar för att mottagningsgranskningen har utförts, men vanligtvis utförs granskningen av leverantören. Vid mottagningsgranskningen säkerställs bland annat att utrustningen efter transporten och installationen fungerar på ett ändamålsenligt och säkert sätt så att de lagstadgade kraven och de viktigaste prestanda- och säkerhetsegenskaperna som anges av tillverkaren uppfylls. Granskningen omfattar till exempel strålknippets och riktljusets noggrannhet, dosindikatorns noggrannhet samt granskning av strålningens utgångsegenskaper, såsom rörspänningens (Kv), rörströmmens (mA) och avbildningstidens (s) noggrannhet, repeterbarhet och linearitet. I samband med mottagningsgranskningen fastställs även referensvärden för enhetens prestanda.
Leverantören anordnar ofta användarutbildning, vars omfattning och tidpunkt bör fastställas redan när utrustningen anskaffas. I utbildningen ska särskild uppmärksamhet ägnas åt enhetens nya funktioner och de funktioner som har ändrats jämfört med en eventuell tidigare enhet, såsom allmän utrustningssäkerhet och förhållandet mellan de avbildningsparametrar som används och bildindikatorns känslighet.
Granskning av röntgenutrustningens mekaniska funktion
Röntgenutrustningens mekaniska funktion och skick bör övervakas kontinuerligt vid användning av utrustningen. Man bör till exempel granska hur röntgenrörets riktning och inställning samt centreringen bibehålls och tillståndet hos enhetens kablar i normala avbildningssituationer. Funktionen hos eventuella nödstopp och varningsljus ska granskas genom testning.
Säkerställande av röntgenapparatens funktionsduglighet
Kontroll av röntgenapparatens tekniska prestanda ska utföras regelbundet. Detta säkerställer att strålningsapparaten fungerar och att prestandaegenskaperna är tillräckliga under hela apparatens livslängd. Att säkerställa enhetens funktion kräver teknisk expertis och specialutrustning, såsom strålningsmätare och kvalitetskontrollfantomer. Därför utförs säkerställandet vanligtvis av enhetsleverantörens underhåll eller annan underhållsservice. Intraorala röntgenapparater har inga definierade intervaller för prestandatestning av apparaten. Test för att kontrollera funktionsdugligheten ska också utföras om det råder tvivel om huruvida utrustningens prestanda är korrekt på grundval av ett test som utförs av användaren. Acceptanskraven för panoramatomografi och CBCT-utrustningen ska säkerställas var 24:e månad.
Test som användare utför
Användartester är relativt frekventa tester som är lätta att utföra och som vanligtvis utförs av den personal som använder utrustningen. Användartesterna är indelade i säkerhetstester och funktionstester. I säkerhetstesterna ingår kontroll av röntgenutrustningens mekaniska funktioner och nödbrytare, strålningsdetektorernas och varningslampornas funktion samt kontroll av strålskyddens skick. Funktionstesterna omfattar bildtagning och bildanalys av testfantom, kontroll av strålknippets centrering, storlek och homogenitet samt inriktning av ljussignalerna.
För att bedöma bildkvaliteten tas en röntgenbild (testbild) av ett lämpligt prov (fantom) på samma sätt varje gång med hjälp av den typiska bildteknik som används vid klinisk bildbehandling och med samma bildvärden. Provet ska vara sådant att den bild som tas av det kan användas för att bedöma bildens enhetlighet och kvaliteten på den bild som produceras. Testbilden ska jämföras visuellt med en referensbild som tidigare tagits med samma avbildningssätt och samma bildvärden. I jämförelsen kan uppmärksamhet ägnas åt bildens jämnhet, kontrast och upplösning, liksom eventuella bildfel. En testbild som tagits med en röntgenapparat för panoramatomografi eller en CBCT-enhet kan användas för att kontrollera bildkvaliteten, strålknippets storlek, jämnheten hos röntgenrörets och bildreceptorens rörelse. Dessutom kan den användas för att säkerställa att patientens positionering för avbildningen kan göras korrekt, det vill säga för att kontrollera positioneringsljusets inriktning på patienten. Testet utförs i enlighet med apparattillverkarens anvisningar.
Testbilden med bildkvalitetsfantomet ska tas med intraorala röntgenenheter var 12:e månad och med panoramatomografiröntgenenheter och CBCT-enheter var 6:e månad. Enhetsspecifika fantomer är vanligtvis tillgängliga i samband med enhetsleveransen eller kan beställas separat från tillverkarens representant/service.
Kvalitetskontroll av bildreceptorer
Det är viktigt att övervaka bildreceptorernas och bildvisningsanordningarnas och utrustningens vederbörliga skick för att kontrollera att bildkvaliteten är tillräcklig. De bästa anvisningarna för att utföra tillräcklig kvalitetssäkring kan erhållas från utrustningstillverkaren. Till exempel för flat-paneldetektorer rekommenderar utrustningstillverkare periodisk planhetskalibrering för att säkerställa bildens planhet.
Digitala bildskivor bör skyddas mot spridd strålning. Bildskivor som har exponerats för strålning eller inte har använts på länge bör tömmas innan de används för avbildning. Bildskivor bör läsas inom rimlig tid efter avbildningen så att bildens försvinnande (fading) och ackumulering av ytterligare bakgrundsstrålning inte påverkar bildkvaliteten negativt. Bildskivornas renhet och skick ska kontrolleras visuellt. Vid behov ska bildskivorna rengöras i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Rekommendation om kvalitetskontroll av bildvisningsmiljön och bildskärmen
Man bör utvärdera bildskärmens funktion genom att använda eventuella testbilder och program på arbetsstationen för bildvisning. Testbilder kan användas för att kontrollera att bildskärmen uppfyller de funktioner som utlovats av enhetstillverkaren. Genom att jämföra resultaten av utvärderingen med tidigare resultat är det möjligt att se om monitorns funktioner har förändrats och dess prestanda har försämrats.
Bildens visningsförhållanden är förknippade med rummet belysning, och det är viktigt att uppmärksamma de reflektioner som syns på bildskärmens yta. Visningsförhållandena kan kontrolleras genom att uppmärksamma bildskärmens position och betraktningsvinkeln. Bildskärmen får till exempel inte visa reflektioner av ljuskällor när man ser på en mörk eller svart skärm. Belysningen i rummet bör också vara tillräckligt svag så att kontrastskillnader i mörka områden ska kunna observeras i röntgenbilderna.
Vad gäller användarnas veckovis utförda granskning är det ofta tillräckligt att konstatera att det inte har skett någon förändring i rummets belysning eller arrangemang. Monitorn bör inte utsättas för direkt ljus från andra ljuskällor, såsom lampor eller fönster. Dessutom bör dessa ljuskällor inte ligga inom synfältet för den som granskar bilderna.
Kvalitetssäkringen av den primära skärmen, det vill säga bildskärmen, som gör det möjligt för läkaren att ge ett utlåtande eller används för att fatta ett behandlingsbeslut, ska utföras med en månads intervaller, till exempel med hjälp av en lämplig testbild.
Granskning av strålskyddens skick
När strålskyddsutrustning förvaras på platser som är reserverade för dem, till exempel i ställningar avsedda för strålskyddsutrustning, behåller skydden sin form och deras livslängd är så lång som möjligt. Strålskyddsutrustningens skick kan säkerställas genom att först känna på dem med händerna och visuellt granska eventuella skador. På så sätt säkerställer man att skyddsmaterialet har förblivit på plats. Dessutom kontrolleras om strålskyddens yttertyg och sömmarna är intakta.
