Övervakning av skönhets- och solariumtjänster  

För all utrustning begärs följande information om utrustningen:  

• utrustningens avsedda användning  
• bruksanvisningar för utrustningen och eventuella ytterligare anvisningar för att utföra behandlingarna  
• utrustningens modell eller varumärke  
• utrustningens tillverkare  
• utrustningens importör, om den är känd  
• förklaring av hur det har säkerställts att behandlingarna är säkra  
• förteckning över kontraindikationer för behandlingarna. 

För laseranordningar krävs följande information om anordningen:  

• anordningens lasersäkerhetsklass  
• laserstrålningens våglängd  
• laserstrålens storlek på huden (fläckstorlek). 

Dessutom för apparater som avger kontinuerlig laserstrålning:  

• uteffekt eller fluens. 

Dessutom för apparater som avger pulsad laserstrålning:  

• pulsenergi, energi- eller effekttäthet (fluens) eller utgångseffekt.  
• pulsbredd (pulsvaraktighet). 

För RF-utrustning krävs följande information om utrustningen:  

• RF-strålningsfrekvens  
• elektrodernas form på behandlingshuvudena och storleken på det område de avgränsar eller den vävnadsvolym i vilken RF-energin appliceras. 

Dessutom för anordningar som avger kontinuerlig RF-strålning:  

• utgående RF-effekt, energi, effekttäthet eller energitäthet. 

Dessutom för apparater som avger pulsad RF-strålning:  

• pulsenergi, energitäthet, effekttäthet eller utgående RF-effekt 
• pulsbredd (pulsvaraktighet). 

För ultraljudsutrustning krävs följande information om apparaten:  

En av följande uppgifter om ultraljudsapparaten:  

1. ultraljudsintensitet (ISATA) och toppintensitet (ISPTA) eller RBN- eller BNR-värdet (strålens ojämnhetsförhållande) 
2. ultraljudseffekt och effektiv strålningsarea (strålarea)  
3. ultraljudspulsenergi, pulsbredd, pulslängd och effektiv strålningsarea (strålarea). 

Dessutom för ultraljudsfokuseringsanordningar (t.ex. HIFU):  

1. fläckstorlek i fokalpunkten 
2. antal fokuspunkter, om flera punkter exponeras samtidigt. 

För IPL-apparater krävs följande information om apparaten:  

• pulsenergi eller fluens  
• pulsbredd (pulslängd)  
• öppningsstorlek (fläckstorlek). 

Exponeringsgränsen fastställer den maximala strålningsmängd som kan appliceras på en kunds kropp under en skönhetsbehandling. Gränsvärdet är inte alltid ett enskilt tal utan kan i stället bero på själva strålningens egenskaper. Det första steget är att leverantören tar reda på vilket gränsvärde för exponering som gäller för hans utrustning. Gränsvärdena för de olika typerna av utrustning beskrivs närmare i innehållet i menyn nedan.  

Nästa steg är att bestämma den exponering som orsakas av användningen av utrustningen och vid behov omvandla den till den enhet som motsvarar enheten för gränsvärdet för exponering. Exponeringen kan anges i utrustningens tekniska data eller beräknas på grundval av de tekniska specifikationerna för en anordning. Den exponering som orsakas av användningen av utrustningen bör då helt enkelt jämföras med gränsvärdet för exponering. Om exponeringen ligger under gränsvärdet är det tillåtet att använda utrustningen inom skönhetsvård.  

I de flesta fall är det inte tillåtet att överskrida gränsvärdet för exponering inom skönhetsvård. Innehållet i menyn nedan beskriver de undantag från denna regel där användning av exponeringar över gränsvärdet är tillåten. Menyn innehåller också information om möjligheten att visa att ett förfarande är säkert när gränsvärdet överskrids.  

Syftet med gränsvärdena för exponering är att skydda säkerheten för kunderna till skönhetsvårdstjänster. Det ligger dock också i tjänsteleverantörens intresse att använda apparater som inte överskrider gränsvärdena och på så sätt garantera behandlingarnas säkerhet när det gäller användning av strålning. Det är inte alltid möjligt att fortsätta att använda apparater som överskrider gränsvärdena för exponering eller det kan kräva betydande ändringar i affärsverksamheten, t.ex. att man skaffar sig ett tillstånd för att tillhandahålla privata hälso- och sjukvårdstjänster. Om det inte finns någon godtagbar motivering för att fortsätta att använda en alltför kraftfull apparat måste tjänsteleverantören ofta stå för den ekonomiska förlusten till följd av inköpet av fel apparat. 

När det gäller laseranordningar ger anordningens lasersäkerhetsklass redan en ganska stark indikation på om anordningen kan användas inom skönhetsvård. Lasersäkerhetsklassen ska märkas på varje laseranordning. Lasrar som används i skönhetsvårdstjänster får inte vara lasrar i klass 4. Användning av lasrar i klass 4 för behandling av huden kräver tillstånd att tillhandahålla privata hälso- och sjukvårdstjänster.  

Laserutrustning av klass 1C och klass 3B måste bedömas från fall till fall. Lasrar av klass 1C fungerar endast i kontakt med huden, men kan innehålla en laserkälla av klass 4. I så fall är hudexponeringen och därmed riskerna i samband med användningen av dessa lasrar likartade med dem som gäller för lasrar av klass 4.  

I avsnitt 5 i STUK:s föreskrift S/11/2021 fastställs villkoren för när lasrar med en effekt på upp till 500 milliwatt (mW) får användas inom skönhetsvård. Detta omfattar lasrar av klass 3B som producerar kontinuerlig laserstrålning. När det gäller lasrar av klass 3B som producerar mycket korta pulser ska tjänsteleverantören dock se till att gränsvärdena för hudexponering för laserstrålning enligt bilaga 2 till social- och hälsovårdsministeriets förordning 1045/2018 inte överskrids.  

STUK-föreskriften tillåter också användning av laserutrustning som uppfyller kraven i SFS-EN 60335-2-113, även om exponeringen från användningen av utrustningen överskrider gränsvärdena. Detta grundar sig på att standarden ställer krav på utrustningens strålsäkerhet.  

Radiofrekvensstrålning (RF-strålning) är en typ av strålning som riktar stora mängder elektromagnetisk energi direkt mot huden och underhudsvävnaden, vilket skapar en risk för brännskador. Absorptionen av RF-strålning i hud och underhud varierar beroende på faktorer som hudens ledningsförmåga, behandlingshuvudets yta och form samt den använda frekvensen. Mer energi än vad som är avsett kan absorberas av huden, vilket i värsta fall leder till stickningar och rodnad eller brännskador. En del av skadorna kan uppstå under hudens ytskikt.  

Den RF-energi som appliceras på kroppen orsakar en värmande effekt. Storleken på denna effekt bedöms med hjälp av den lokala specifika absorptionshastigheten (SAR). I avsnitt 6 i STUK:s föreskrift S/11/2021 fastställs gränsvärden för exponering för radiofrekvenser för skönhetsvårdstjänster. Exponeringsgränserna är 10 W/kg (watt per kilogram) för huvud och kropp och 20 W/kg för lemmar. Tyvärr anges den exponering som orsakas av apparaten vanligtvis inte som SAR i bruksanvisningen, så den måste beräknas eller uppskattas från fall till fall.  

Det är inte tillåtet att överskrida gränsvärdena i STUK-föreskriften under behandlingarna. I vissa fall kan en behandlingsanordning som överskrider gränsvärdena i förordningen fås att överensstämma med kraven genom att man utarbetar ytterligare instruktioner om hur behandlingarna ska utföras. Om anordningen inte kan göras säker att använda trots tilläggsinstruktionerna kommer den att förbjudas från fortsatt användning.  

Standarden EN 60335-2-115 om skönhetsvårdsapparater ställer praktiskt taget samma krav på strålsäkerhet för kosmetiska radiofrekvensbehandlingsapparater som STUK-föreskriften S/11/2021. Användning av apparater som uppfyller kraven i denna standard är därför tillåten inom skönhetsvårdstjänster.  

Ultraljudets intensitet och frekvens varierar mycket beroende på vilken typ av behandling det rör sig om. Ultraljud kan skada blodkärl och nervsystemet och orsaka inflammation och blödning i vävnader.  

I apparater för högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) fokuseras en stor mängd energi i en liten volym, vilket ökar risken för skador på subkutan vävnad.  

 Kavitation med ultraljud medför risker, särskilt för fostrets säkerhet. Högintensiv ultraljudsstrålning kan nå fostret och äventyra dess hälsa och utveckling. Social- och hälsovårdsministeriet och STUK anser att ultraljudskavitation under inga omständigheter bör utföras på gravida kvinnor.  

Ultraljudsapparater som används för hudrengöring (ultraljudsspatlar) är dock troligen säkra att använda.  

I avsnitt 7 i STUK:s föreskrift S/11/2021 fastställs gränsvärden för ultraljudsintensitet, termiskt index och mekaniskt index. Enligt förordningen får ultraljudsintensiteten inte överstiga 3 W/cm² (watt per kvadratcentimeter) eller så måste ultraljudets termiska index vara mindre än 1,0 och det mekaniska indexet mindre än 0,7. Den spatiala toppintensiteten får inte överstiga 24 W/cm². Gränsvärdena för exponering för ögat är strängare och man bör undvika att applicera ultraljudsenergi på ögat.  

Ultraljudsanordningar omfattas av en övergångsperiod fram till den 15 december 2023, under vilken det fortfarande är tillåtet att använda anordningar som överskrider gränsvärdena, förutsatt att användningen av ultraljud inte medför någon hälsorisk. STUK rekommenderar att gränsvärdena för exponering följs redan under övergångsperioden om det råder tvivel om behandlingens säkerhet.  

Standarden EN 60335-2-115 om utrustning för skönhetsvård fastställer praktiskt taget likvärdiga strålningskrav för kosmetisk ultraljudsutrustning som STUK:s föreskrift S/11/2021. Användning av utrustning som uppfyller kraven i denna standard är därför tillåten inom skönhetsvårdstjänster.

IPL-apparater ger en kort ljuspuls på huden. Enligt bilaga 2 till social- och hälsovårdsministeriets förordning 1045/2018 bestäms gränsvärdet för hudexponering enligt ekvationen H = 20 000 t^0,25 J/m², där t är ljuspulsen längd i sekunder. Exponeringen av IPL-apparater uttrycks ofta i joule per kvadratcentimeter (J/cm²), i vilket fall ekvationen H = 2 t^0,25 J/cm² kan användas i stället. För en ljuspuls med en varaktighet på 1 millisekund (0,001 sekund) är gränsvärdet till exempel H = 0,36 J/cm².  

STUK uppskattar att alla IPL-apparater som för närvarande används överskrider gränsvärdena för exponering. En övergångsperiod fram till 15.12.2023 gäller för IPL-apparater, under vilken det fortfarande är tillåtet att använda apparater som överskrider gränsvärdena, förutsatt att användningen av dem inte medför någon hälsorisk.  

Enligt 5 § i STUK:s föreskrift S/11/2021 är det också tillåtet att använda IPL-anordningar som uppfyller kraven i SFS-EN 60335-2-113, även om exponeringen vid användning av anordningen överskrider gränsvärdena. Detta grundar sig på att standarden ställer krav på strålsäkerheten hos apparaterna.  

Vid marknadsföring av IPL-apparater används ibland andra förkortningar som SHR, ILS eller E-light. Anordningarna bygger dock åtminstone delvis på användning av ljuspulser och omfattas därför av samma gränsvärden för exponering. 

Inom skönhetsvård används ultraviolett strålning (UV-strålning) främst för att härda nagellack. UV-strålning omfattas av de gränsvärden för exponering som fastställs i social- och hälsovårdsministeriets förordning 1045/2018 och i bilaga 2 till förordningen.  

STUK:s marknadsövervakningsmätningar som utförts på nagellacktorkare visade inte på några apparater som överskrider gränsvärdena. Även om det inte finns någon säker nedre gräns för UV-strålning i sig, är UV-exponeringen från nagellacktorkare så låg att det är osannolikt att tillfällig användning av dem skulle ha negativa effekter. Om så önskas kan handryggarna skyddas med solskyddsmedel eller med handskar som bara lämnar fingertopparna blottade.  

I nagellacktorkare med utbytbara lampor bör endast lampor som tillverkaren anger som lämpliga ersättningslampor för apparaten användas. Det kan vara möjligt att utrusta vissa apparater med t.ex. en bakteriedödande UV-lampa, som kan bränna huden redan efter en kort exponeringstid.  

Användning av exponering över gränsvärdena för exponering vid kosmetisk behandling kan tillåtas om det på ett tillförlitligt sätt kan visas att behandlingen är säker. Utrustningstillverkaren, som har den bästa kunskapen om utrustningens tekniska egenskaper och andra faktorer som påverkar strålsäkerheten, är bäst lämpad att tillhandahålla en sådan demonstration.  

Säkerhetsbevis utvärderas från fall till fall och det finns inga fördefinierade krav på deras innehåll. Innehållet i demonstrationen bör dock beskriva hur det har säkerställts att exponering som överskrider gränsvärdena inte kommer att orsaka oavsiktliga vävnadsskador eller andra skadliga effekter. Den detaljnivå som krävs för innehållet i demonstrationen beror också på i vilken utsträckning gränsvärdena överskrids.  

I alla fall kan man inte i praktiken visa att förfarandet är säkert. Exempelvis anses hudbehandling med en laser av klass 4 vara ett så krävande förfarande att det endast kan utföras på vårdenheter. I detta fall måste det företag som tillhandahåller tjänsten måste ansöka om tillstånd att tillhandahålla privata hälsovårdstjänster hos Regionförvaltningsverket (AVI) eller Tillstånd- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira).