Förutsättningar för ett säkerhetstillstånd

I verksamhet som kräver säkerhetstillstånd ska verksamhetsutövaren göra en säkerhetsbedömning av strålningsverksamheten. Strålsäkerhetscentralen bekräftar säkerhetsbedömningen separat eller som en del av beviljande av säkerhetstillstånd. Säkerhetsbedömningen ska tas fram skriftligt och hållas uppdaterad.

Verksamhetsutövare som använder strålning ska identifiera och bedöma omfattningen av den strålningsexponering som verksamheten orsakar för arbetstagare, befolkningen och inom hälso- och sjukvården även för patienter. Strålningsexponering förekommer inte bara under normal verksamhet utan även vid möjliga incidenter, och denna exponering ska bedömas i säkerhetsbedömningen. När det gäller strålsäkerhetsincidenter ska verksamhetsutövaren i förväg fastställa på vilket sätt incidenter kan förebyggas och hur den strålningsexponering som incidenter orsakar kan begränsas. Dessutom är det nödvändigt att bedöma hur verksamheten åter kan göras säker efter en incident.  

Strålningsexponering och uppskattad potentiell exponering används för att fastställa kategorier för yrkesmässig exponering, exponering av allmänheten och medicinsk exponering. Dessutom definieras de kategorier av strålkällor som är kopplade till verksamheten. Verksamhetsutövaren ska utarbeta en skriftlig säkerhetsbedömning för strålningsverksamheten gällande dessa ämnen, som STUK sedan godkänner som en del av beviljandet av ett säkerhetstillstånd. 

Efter dess bekräftelse ska verksamhetsutövaren uppdatera säkerhetsbedömningen regelbundet. Den uppdaterade säkerhetsbedömningen skickas till STUK för bekräftelse om kategorin för yrkesmässig exponering eller exponering av allmänheten eller kategorin av den medicinska exponeringen ändras från det som bekräftats tidigare. Dessutom skickas den uppdaterade säkerhetsbedömningen till STUK i samband med ändringsansökan för säkerhetstillstånd om det sker sådana ändringar i strålningsverksamheten som leder till att kategorin för yrkesmässig exponering eller exponering av allmänheten  eller kategorin av den medicinska exponeringen ändras.

Mer information och hjälp med att göra en säkerhetsbedömning får du från STUK:s anvisning Så utarbetar du en säkerhetsbedömning (pdf).

För att strålsäkra verksamhetssätt ska kunna genomföras måste ansvarsområdena och uppgifterna för alla som deltar i verksamheten vara tydligt definierade. Dessutom ska informationsflödet mellan deltagarna vara fungerande.

Ansvaret för strålningsverksamhetens säkerhet ligger hos verksamhetsutövaren, det vill säga i praktiken hos den som har den högsta beslutanderätten i organisationen. Verksamhetsutövaren kan vara en fysisk person men också till exempel ett aktiebolag, en stiftelse eller ett välfärdsområde.

Verksamhetsutövaren ansvarar för verksamhetens strålsäkerhet men kan dela ut uppgifter och ansvar både inom organisationen och till exempel till externa experter. I ledningssystemet för strålningsverksamhet definierar man organisationens struktur, fullmakter, beslutsfattande och förfaranden förknippade med informationsflödet.

Ledningssystemet ska innehålla följande information:

• Vem har utsetts till strålsäkerhetsansvarig och vad är hens ansvar och uppgifter? Behörighet att agera som strålsäkerhetsansvarig varierar beroende på strålningens användningssätt och verksamhetens art. Dessutom ska en ersättare utses för den strålsäkerhetsansvarige om verksamheten är krävande och har klassificerats som kategori 1 på grundval av orsakad eller potentiell exponering.
• Vilka personer eller yrkesgrupper deltar i användningen av strålning och vilka utbildnings- och behörighetskrav gäller dem? Dessutom ska man meddela vilken typ av introduktion de fått och hur deras uppgifter och ansvar är fördelade.
• Vilka åtgärder och metoder används för att säkerställa att informationsflödet inom organisationen är smidigt? Detta gäller särskilt de fall där organisationen som använder strålning är omfattande och daglig eller annan regelbunden interaktion inte realiseras uppenbart av sig själv.
• Hur säkerställer man en bra säkerhetskultur, det vill säga att hela organisationen förbinder sig till strålsäkra verksamhetssätt? Detta gäller särskilt stora organisationer som använder strålning på flera olika platser och eventuellt också har flera säkerhetstillstånd.
• Hur och i vilka situationer används experter om strålsäkerhetsexperten eller den sakkunniga i medicinsk fysik inte är en del av organisationen som använder strålning? Detta gäller särskilt situationer där användningen av experter är regelbunden och upprepad. Det är viktigt att identifiera situationer där användningen av en extern expert är nödvändig.

Beaktande av variationer i organisationernas storlek och form

Användning av strålning är ofta en del av mer omfattande verksamhet. Då är det ofta ändamålsenligt att integrera frågor som berör strålsäkerhet i ledningssystemet som gäller hela verksamheten. I sådana fall finns det nödvändigtvis inget separat ledningssystem för strålningsverksamhet, men kravet i strålsäkerhetslagen kan ändå tolkas som uppfyllt. I dessa situationer ska verksamhetsutövaren lämna in tillräcklig information till STUK i samband med ansökan om säkerhetstillstånd.

Om endast några personer deltar i användningen av strålning räcker det att man i säkerhetstillståndet anger den strålsäkerhetsansvarige och uppgifter, ansvar och behörighets- och utbildningskrav för eventuella andra personer som deltar i användningen av strålning beskrivs i ledningssystemet. Då kan man anta att den strålsäkerhetsansvarige ansvarar för strålsäkerheten och utför de uppgifter och skyldigheter som är förknippade med den, om inte annat anges. Detta eliminerar inte skyldigheten att anlita externa experter vid behov.

När organisationens storlek växer ska man utöver uppgifts- och ansvarsfördelningen även ägna särskild uppmärksamhet åt informationsflödet. Detta ska också redovisas i den information som skickas till STUK om ledningssystemet. På samma sätt betonas hela organisationens engagemang i strålsäkra verksamhetssätt särskilt hos stora organisationer vars användning av strålning kan delas in i flera säkerhetstillstånd.

Om det sker väsentliga ändringar i de personer och yrkesgrupper som deltar i strålningsverksamhet kan det vara nödvändigt att uppdatera och utöka informationen i ledningssystemet. Det kan vara skäl att särskilt uppdatera den information som lämnats in hos STUK. Om antalet anställda ändras men yrkesgrupperna och de beskrivna ansvarsområdena förblir oförändrade, behöver man nödvändigtvis inte göra ändringar i ledningssystemet. 

Med kvalitetssäkring avses mätning och verifiering av kvalitet och korrigering av identifierade brister. Verksamhetsutövaren definierar den önskade och nödvändiga kvalitetsnivån som säkerställer säker verksamhet. Dessutom innehåller författningarna vissa krav vars uppfyllande kan säkerställas genom kvalitetssäkring. Denna nivå garanterar dock vanligtvis inte verksamhet av hög kvalitet.

Kvalitetssäkringen syftar till att förutse eventuella svagheter i verksamheten och säkerställa att strålsäkerheten inte äventyras under några omständigheter. Det kan finnas många åtgärder för kvalitetssäkring. Genom att sammanställa dem i ett enda kvalitetssäkringsprogram kan man fastställa om åtgärderna är tillräckliga och å andra sidan undvika eventuella onödiga upprepningar.

För att säkerställa kvaliteten måste man övervaka både tekniska delområden och delområden som är förknippade med verksamheten. Verksamhetens kvalitet säkerställs till exempel genom systematisk kontroll av att instruktionerna är aktuella. Teknisk kvalitet säkerställs vanligtvis genom att utföra tester och inspektioner. Kvalitetssäkringsprogrammet ska innehålla anvisningar om hur tekniska test och inspektioner av strålkällor och strålningsalstrande anordningar samt andra anordningar, annan programvara och annan tilläggsutrustning som påverkar säkerheten ska genomföras.

I kvalitetssäkringsprogrammet definieras

• åtgärder för kvalitetssäkring
• hur åtgärderna för kvalitetssäkring genomförs
• med vilka intervall åtgärderna för kvalitetssäkring genomförs
• åtgärdsgränser
• vilka åtgärder som ska vidtas när åtgärdsgränserna överskrids
• vem som ansvarar för att åtgärderna enligt programmet genomförs.

Dessutom ska verksamhetsutövaren dokumentera resultaten av kvalitetssäkringsåtgärderna. I sin enklaste form görs detta med en ”kryss i rutan” typ av blankett. Kvalitetssäkringsprogrammet ska utvärderas regelbundet.

Författningarna innehåller vissa kvalitetssäkringskrav som är kopplade till intervaller. Verksamhetsutövaren ska dock för sin egen verksamhet överväga om den frekvens som anges i författningen är tillräcklig eller om kvalitetssäkring ska utföras oftare eller på ett mer heltäckande sätt. Här är det också bra att få hjälp av en strålsäkerhetsexpert och vid funktioner inom hälso- och sjukvården dessutom av en sakkunnig i medicinsk fysik.

STUK:s anvisningar och handböcker samt till exempel tillämpliga ISO-standarder kan användas som hjälp vid utarbetandet av ett kvalitetssäkringsprogram kopplat till strålningsverksamheten. Dessa kan ge dig idéer som kan tillämpas i egen verksamhet, även om verksamheten som helhet inte är standardenlig eller ackrediterad. Möjliga exempel är ISO 9001 Kvalitetsledning och ISO 17025 Krav för provnings- och kalibreringslaboratorier. Om verksamheten innefattar kvalitetsledning enligt ISO-standarden uppfylls även kraven i strålsäkerhetslagen i praktiken.

Verksamhetsutövaren ska visa att en ny typ av strålningsverksamhet som kräver säkerhetstillstånd är berättigad. Användningen av strålning som ska inledas liknar ofta det som redan har utövats i Finland och som fortfarande har ansetts vara berättigad. Syftet med listorna nedan är att hjälpa den nya verksamhetsutövaren bedöma om en berättigandebedömning är nödvändig när en ny användning av strålning påbörjas.

I allmänhet berättigad användning av strålning

Nedan presenteras i allmänhet berättigade sätt att använda strålning. ”I allmänhet” innebär här att användningen av strålning i fråga inte är förknippad med något avvikande, till exempel vad gäller ändamålet med användningen av strålning, de strålkällor som används, det radioaktiva avfall eller de utsläpp som verksamheten ger upphov till, arbetssätt eller åtgärder i anslutning till strålsäkerhet och skyddsarrangemang.

Om användningen av strålning är ”i allmänhet berättigad” är det inte nödvändigt att vid inledandet av verksamheten separat granska om verksamheten är berättigad. Användningen av strålning ska dock uppfylla alla de förutsättningar för beviljande av säkerhetstillstånd som föreskrivs i strålsäkerhetslagen.

I allmänhet berättigade sätt att använda strålning är:

• användning av strålning som är befriad från säkerhetstillstånd (49 § i strålsäkerhetslagen)
• användning av strålkällor (slutna strålkällor och öppna strålkällor och anordningar som innehåller sådana samt anordningar som alstrar strålning på elektrisk väg ).
  • användning inom forskning, om strålningen inte riktas mot en människa
  • användning vid kalibrering och kontroll av strålningsmätare
  • användning inom utbildningen som undervisnings-, demonstrations- och övningsredskap

• handel med, import, export och förflyttning av strålkällor
• installation, underhåll, reparation och tillverkning av strålkällor
• transport av strålkällor

• användning av slutna strålkällor och anordningar som alstrar strålning på elektrisk väg
  • styrning och uppföljning av industriprocesser
  • kvalitetskontroll av råvaror, produkter och avfall
  • analys av ämnens egenskaper
  • radiografi inom industri och liknande avbildning, om strålningen inte riktas mot en människa
  • bestrålning av produkter, dock inte livsmedel

• användning av öppna strålkällor i industriprocessernas undersökningar med spårämnen, dock inte i vattennätverk som används för att leda hushållsvatten.

• hantering och oskadliggörande av radioaktivt avfall ¹⁾
• användning av anordningar som alstrar strålning på elektrisk väg
  • tillverkning av radioisotoper
  • jonimplanteringar
  • veterinärmedicinska undersökningar
  • säkerhetskontroller, om strålningen inte riktas mot en människa.

¹⁾ I berättigandebedömningen av strålningsverksamhet ska även det avfall som uppkommer och den exponering som uppstår inom avfallshanteringen beaktas. Är strålningsverksamheten berättigad är även behandling och oskadliggörande av radioaktivt avfall från verksamheten i fråga berättigade.

Oberättigad användning av strålning

De oberättigade verksamheter som presenteras nedan grundar sig direkt på strålsäkerhetslagen (68 § Användningsförbud) och Strålsäkerhetscentralens enskilda beslut.

Oberättigade sätt att använda strålning är:

•  användning av radioaktiva ämnen ²⁾ i fråga om följande produkter samt import, export och transport av sådana produkter (68 § i strålsäkerhetslagen):
  • livsmedel som avses i livsmedelslagen
  • foder som avses i foderlagen
  • kosmetiska produkter sådana de definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
  • smycken och andra motsvarande personliga accessoarer
  • leksaker sådana de definieras i lagen om leksakers säkerhet (1154/2011)
  • undersökningar med spårämnen i vattennätverk som används för att leda hushållsvatten

• användning av slutna strålkällor med hög aktivitet utan att överväga möjligheten att använda en anordning som alstrar strålning på elektrisk väg eller annan alternativ teknik (75 § 2 mom. i strålsäkerhetslagen).

²⁾ Tillämpas även på verksamheter där radioaktiviteten ökar till följd av att konsumentprodukter eller material som används för att tillverka dessa aktiveras.

Dessutom har Strålsäkerhetscentralen underlåtit att bevilja säkerhetstillstånd för följande användning av strålning eftersom den har ansett att de inte är berättigade:

Ibland kan det finnas andra anledningar än medicinska orsaker att ta röntgenbilder på en person. I detta fall utförs undersökningen på samma sätt som motsvarande medicinska undersökning, men avbildningsenheten måste ändå ha ett säkerhetstillstånd som täcker även dessa undersökningar. I praktiken betyder detta att verksamhetsutövaren ska ansöka om beslut om ändring av säkerhetstillstånd. Då gäller säkerhetstillståndet för röntgenverksamhet inom hälsovården två separata exponeringar: medicinsk exponering och avbildning av person med icke-medicinsk exponering.

Undersökningar med avbildning av person med icke-medicinsk exponering kan vara bland annat

• hälsoundersökning vid invandring till landet med en metod som använder strålning
• uppskattning av en persons ålder med en metod som använder strålning
• användning av joniserande strålning för att identifiera föremål som gömts i en människas kropp
• anställningshälsokontroll med en metod som använder strålning.

När verksamhetsutövaren ansöker om ändring av säkerhetstillstånd ska denne lämna in en utredning om den aktuella verksamheten och dess berättigandebedömning, såvida inte motiveringen till den aktuella undersökningen redan har allmänt konstaterats. I tabellen nedan räknas upp de undersökningar som medför annan än medicinsk exponering och som Strålsäkerhetscentralen till dags dato bedömt är berättigade. För dessa undersökningars del behöver den sökande inte göra en separat berättigandebedömning i anslutning till ansökan om tillstånd. Berättigandebedömning ska dock göras om verksamheten medför annan än medicinsk exponering och om andra undersökningar än de undersökningar som räknas upp i tabellen ingår i verksamheten. En berättigandebedömning ska också göras om de undersökningar som räknas upp i tabellen utförs med andra metoder än de som anges i tabellen.

Verksamhetsutövares ska med minst fem års mellanrum bedöma om verksamhet som medför annan än medicinsk exponering är berättigad.

Tabell: Undersökningar som medför annan än medicinsk exponering som Strålsäkerhetscentralen bedömt är berättigade